Co je Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je k dispozici v kulatých, kulatých, orodispergovatelných tabletách (5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Olanzapine Glenmark Europe je „generický lék“. To znamená, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Zyprexa Velotab.
Na co se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?
Olanzapine Glenmark Europe je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešné přesvědčení). Olanzapine Glenmark Europe je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří pozitivně reagovali na počáteční léčbu.
Olanzapine Glenmark Europe se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod (zvláště dobré nálady) u dospělých. Tento lék lze také použít k prevenci návratu těchto epizod (relapsu) u dospělých s bipolární poruchou (duševní porucha charakterizovaná střídáním euforické a depresivní fáze), kteří reagovali na počáteční léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Glenmark Europe se liší podle typu léčené poruchy: 10 mg denně pro schizofrenii a prevenci manických epizod, 15 mg denně pro léčbu manických epizod, pokud není použita v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávkování by mělo být upraveno podle reakce pacienta a jeho míry tolerance terapie. Obvyklá dávka se může pohybovat mezi 5 a 20 mg denně. Orodispergovatelné tablety musí být umístěny na jazyk, kde se rozptýlí ve slinách, nebo je lze před užitím rozpustit v malém množství vody. Počáteční dávku může být nutné snížit na 5 mg denně u pacientů starších 65 let au pacientů s problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe působí?
Účinná látka přípravku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsychotický lék. Známý jako „atypický“ antipsychotikum, protože se liší od tradičních antipsychotik dostupných od 50. let 20. století. Přesný mechanismus účinku olanzipinu není znám, ale váže se na různé receptory přítomné na povrchu nervových buněk mozku. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím „neurotransmiterů“, tj. Chemikálií, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery se podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, olanzapin přispívá k normalizaci „mozkové aktivity“ , snížení symptomů těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generický léčivý přípravek, byly studie omezeny na poskytnutí důkazů, které prokazují, že léčivý přípravek je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zyprexa Velotab. Léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark Europe?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné.
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Olanzapine Glenmark Europe s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab převažují přínosy nad identifikovanými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark Europe.
Další informace o Olanzapine Glenmark Europe
Dne 3. prosince 2009 udělila Evropská komise společnosti Glenmark Generics (Europe) Limited „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let. A po uplynutí této doby ji lze obnovit .
Plnou verzi zprávy EPAR Olanzapine Glenmark Europe naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o společnosti Olanzapine Glenmark Europe zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
