Co je Pemetrexed medac a k čemu se používá?
Pemetrexed medac je protirakovinný lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní pleurální mezoteliom (rakovina tkáně lemující plíce, obvykle způsobená „expozicí“ azbestu), při které se lék používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž rakovinu nelze odstranit chirurgickým způsobem ;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, typ známý jako `` neskvamózní``, u kterého se tento lék používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo samostatně u pacientů, kteří dříve absolvovali protirakovinnou léčbu. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Pemetrexed medac je „generikum“. To znamená, že přípravek Pemetrexed medac je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Pemetrexed medac obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Jak se přípravek Pemetrexed medac používá?
Pemetrexed medac je k dispozici ve formě prášku, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) a podává se jako 10minutová infuze jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, měli by pacienti během léčby přípravkem Pemetrexed medac užívat kortikosteroid (typ léku snižujícího zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a dostávat injekce vitaminu B12. Pokud se přípravek Pemetrexed medac podává s cisplatinou, měli by pacienti také před nebo po dávce cisplatiny užijte „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace).
Léčba by měla být odložena nebo ukončena nebo by měla být snížena dávka u pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s některými jinými vedlejšími účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed medac působí?
Léčivou látkou v přípravku Pemetrexed medac je pemetrexed, cytotoxický léčivý přípravek (lék zabíjející buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů“. V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci „nukleotidů“ (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk). V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a brání dělení a množení buněk.K přeměně pemetrexedu na jeho aktivní formu dochází rychleji v rakovinných buňkách než v normálních buňkách; z tohoto důvodu v rakovinných buňkách existují vyšší koncentrace aktivní formy léčiva a delší doba účinku. Dělení rakovinotvorných buněk je tedy sníženo, zatímco normální buňky jsou ovlivněny jen částečně.
Jak byl přípravek Pemetrexed medac zkoumán?
Společnost předložila údaje o pemetrexedu z vědecké literatury.Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Pemetrexed medac je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed medac?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed medac je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed medac schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed medac je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Pemetrexed medac schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed medac?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Pemetrexed medac používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed medac přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Pemetrexed medac
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed medac naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Pemetrexed medac zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
