Co je to Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid a je dostupný ve formě kulatých tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Repaglinide Accord je „generikum“. To znamená, že přípravek Repaglinide je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem NovoNorm. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Repaglinide Accord používá?
Repaglinide Accord se používá u pacientů s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Tento léčivý přípravek se podává v kombinaci se specifickou dietou a cvičebními režimy ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) již nelze kontrolovat dietou, hubnutím a fyzickým cvičením. Repaglinide Accord lze také použít v kombinaci s metforminem (jiné antidiabetikum) u diabetiků 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány samotným metforminem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Repaglinide Accord používá?
Repaglinide Accord se užívá před jídlem, obvykle až 15 minut před každým jídlem. Dávka by měla být upravena tak, aby byla dosažena nejlepší možná kontrola. Ošetřující lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby našel nejnižší účinnou dávku. Repaglinide Accord může být také indikován pro diabetiky 2. typu, jejichž hladina glukózy v krvi je obvykle dobře kontrolována dietou, ale kteří procházejí fází dočasné ztráty kontroly glykémie.
Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku lze zvýšit po jednom nebo dvou týdnech.
Pokud pacienti užívali jiné antidiabetikum, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Repaglinide Accord se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.
Jak přípravek Repaglinide Accord působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín.Repaglinide Accord pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu během jídla a používá se ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Repaglinide Accord zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Accord je generikum, byly studie omezeny na testy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Accord?
Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Accord schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Accord má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní / srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem. Podle názoru výboru CHMP, stejně jako v případě přípravku NovoNorm, převažují přínosy nad riziky. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Accord.
Další informace o přípravku Repaglinide Accord
Dne 22. prosince 2011 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Repaglinide Accord platnou v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem Repaglinide Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.
Informace o přípravku Repaglinide Accord zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
