Co je Siklos?
Siklos je léčivo obsahující účinnou látku hydroxykarbamid, dostupné v tabletách (1 000 mg).
Na co se přípravek Siklos používá?
Siklos je indikován k léčbě dospělých a dětských pacientů se srpkovitou anémií nebo srpkovitou anémií (genetické onemocnění, při kterém červené krvinky mění tvar a jsou extrémně rigidní, když nemají kyslík). Droga se používá k prevenci bolestivých vazookluzivních krizí, které se opakují. K vazookluzivní krizi dochází, když jsou krevní cévy zablokovány přítomností abnormálních červených krvinek, což omezuje přívod krve do orgánu. Mezi tyto epizody patří také akutní syndrom hrudníku, život ohrožující stav. Z náhlých bolestí na hrudi , horečka, potíže s dýcháním nebo stopy tekutiny v plicích na rentgenu.
Protože je počet pacientů se srpkovitou anémií nízký, je toto onemocnění považováno za vzácné a Siklos byl dne 9. července 2003 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Siklos používá?
Terapii Siklos by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou srpkovité anémie.
Siklos by měl být užíván jednou denně, nejlépe ráno před snídaní. Počáteční dávka je obvykle 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, zaokrouhlená na nejbližší 250 mg (čtvrtina tablety). Povrch tablety má řezy, které umožňují snadné rozdělení na čtyři stejné části. Dávkování se upravuje podle reakce pacienta na léčbu; obecně je dávka mezi 15 a 30 mg na kilogram tělesné hmotnosti za den. Ve výjimečných případech lze použít dávky až 35 mg na kilogram tělesné hmotnosti za den za předpokladu, že se u pacienta monitoruje krev na výskyt nežádoucích účinků.U pacientů, kteří na tuto dávku nereagují nebo u nichž jsou účinky pozorovány může být nutné léčbu přerušit nebo přerušit. 2 roky věku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Siklos působí?
Léčivá látka v přípravku Siklos, hydroxykarbamid, inhibuje růst a reprodukci určitých buněk, jako jsou krvinky. Ačkoli jeho přesný mechanismus účinku u tohoto onemocnění není znám, hydroxykarbamid může snížit počet buněk cirkulujících v krvi a u pacientů se srpkovitou anémií zabránit tomu, aby červené krvinky získaly jiný tvar. To snižuje riziko okluze cév.
Hydroxykarbamid, dříve známý jako hydroxymočovina, je v Evropské unii (EU) k dispozici již několik desetiletí k léčbě jiných nemocí, včetně některých typů rakoviny.
Jak byl přípravek Siklos zkoumán?
Protože hydroxykarbamid je dobře známá látka, která se již používá v jiných léčivech, společnost předložila údaje z vědecké literatury na podporu podávání přípravku Siklos dospělým a dětem se srpkovitou anémií. Zejména poskytla důkaz o účinnosti přípravku Siklos. 11 publikovaných studií zahrnujících 378 dětí a ze tří národních informačních registrů na 155 dětech léčených přípravkem Siklos po dobu až 7 let. Společnost rovněž předložila vědecké důkazy shromážděné ve studii zahrnující 299 dospělých, ve které byly účinky přípravku Silkos srovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), jakož i výsledky dalších studií zahrnujících 430 dospělých a údaje z národního registru informací o 123 dospělých léčených přípravkem Siklos. Studie porovnávaly počet vazookluzivních krizí před a po léčbě přípravkem Siklos, definovaných jako bolestivé epizody paží, nohou, břicha, zad nebo hrudníku.
Jaký přínos přípravku Siklos byl prokázán v průběhu studií?
Pacienti léčení přípravkem Siklos hlásili po léčbě přípravkem Siklos méně vazookluzivních krizí než v období před léčbou, přičemž snížení frekvence se u dětí i dospělých pohybovalo od 66% do 80%. Rovněž se snížila frekvence případů akutního hrudního syndromu (25-33%). Nakonec došlo ke snížení počtu hospitalizací i počtu dní strávených v nemocnici. Tyto účinky byly zachovány až 7 let. Ve studii srovnávající Siklos s placebem u dospělých bylo u pacientů užívajících tento lék méně vazookluzivních záchvatů (2,5 záchvatu za rok) než u pacientů užívajících placebo (4,5 záchvatu za rok).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Siklos?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Siklos (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je útlum kostní dřeně, který způsobuje neutropenii (snížené hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek), retikulocytopenie (snížené hladiny retikulocytů, typový prekurzor červených krvinek) a makrocytóza (zvětšení červených krvinek). Pacienti užívající přípravek Siklos by měli před a pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby zkontrolovali počet červených krvinek a také sledovali stav ledvin a jater. Počet krevních buněk se obvykle vrátí na normální úroveň do dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem Siklos.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Siklos je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Siklos nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli jinou látku. Neměli by ho používat ani lidé s vážnými problémy s játry nebo ledvinami nebo s nebezpečně nízkým počtem krvinek. Kojení by mělo být během užívání přípravku Siklos ukončeno.
Na základě čeho byl přípravek Siklos schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Siklos v prevenci opakujících se bolestivých vazookluzivních krizí, včetně akutního syndromu hrudníku u pediatrických a dospělých pacientů se symptomatickým srpkovitým onemocněním, převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Siklos.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Siklos?
Výrobce Siklos poskytne lékařům a pacientům informační balíčky obsahující informace o bezpečnosti léčiva.
Více informací o Siklos
Dne 29. června 2007 udělila Evropská komise společnosti Addmedica „rozhodnutí o registraci“ přípravku Siklos platné v celé Evropské unii.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Siklos je k dispozici zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Siklos, klikněte sem.
Informace o Siklos - hydroxykarbamidu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
