Co je Sustiva?
Sustiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz. Je k dispozici ve formě tobolek (žlutobílých: 50 mg; bílých: 100 mg; žlutých: 200 mg), žlutých tablet ve tvaru tobolek (600 mg) a perorálního roztoku (30 mg / ml).
Na co se přípravek Sustiva používá?
Sustiva je antivirotikum indikované v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí ve věku alespoň 3 roky virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sustiva používá?
Léčbu přípravkem Sustiva by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Přípravek Sustiva by měl být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky. Doporučuje se užívat přípravek Sustiva na prázdný žaludek a bez jídla, nejlépe před spaním.
Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé je 600 mg jednou denně. U pacientů ve věku 3 až 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky nebo tablety, mohou užívat perorální roztok Sustiva. Pokud pacient není schopen tolerovat perorální roztok, může být zvážena možnost smíchání obsahu kapslí s malým množstvím jídla (asi dvě čajové lžičky). U pacientů užívajících vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí) by měla být dávka přípravku Sustiva snížena. Pacienti užívající rifampicin (antibiotikum) mohou potřebovat vyšší dávku přípravku Sustiva.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Jak přípravek Sustiva působí?
Sustiva obsahuje léčivou látku efavirenz, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky těla a produkovat více virů. Inhibicí tohoto enzymu Sustiva užívaná v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krev, udržuje ji na nízké úrovni. Sustiva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může
oddálit poškození způsobené imunitnímu systému a nástup infekcí a chorob spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Sustiva zkoumán?
Přípravek Sustiva byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1100 dospělých:
- první studie srovnávala přípravek Sustiva v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo indinavirem (jiná antivirotika) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu;
- druhá studie srovnávala přípravek Sustiva v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky se stejnou kombinací bez přípravku Sustiva;
- třetí studie srovnávala přidání přípravku Sustiva nebo placeba (neúčinný přípravek) k režimu antivirotik, včetně indinaviru a dvou dalších antivirotik, u pacientů dříve léčených pro infekci HIV.
Přípravek Sustiva byl rovněž zkoumán u 57 dětí ve věku od 3 do 16 let v kombinaci s nelfinavirem a jinými antivirotiky.
Ve všech výše uvedených studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s nezjistitelnými hladinami HIV-1 v krvi (virová nálož) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Sustiva byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že terapeutické kombinace zahrnující použití přípravku Sustiva jsou stejně účinné jako srovnávací léky:
- první studie zjistila, že po 48 týdnech mělo 67% dospělých užívajících přípravek Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž menší než 400 kopií / ml ve srovnání s 54% pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45% pacientů léčených s indinavirem, lamivudinem a zidovudinem;
- ve druhé studii přípravek Sustiva v kombinaci s nelfinavirem poskytl lepší výsledky než kombinace bez přípravku Sustiva se 70% respektive 30% pacientů s virovou zátěží pod 500 kopií / ml po 48 týdnech léčby;
- výsledky třetí studie dokumentují, že po 24 týdnech mělo větší procento pacientů užívajících přípravek Sustiva virovou zátěž pod 400 kopií / ml ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Podobné výsledky byly nalezeny ve studii na dětech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Sustiva (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou kožní vyrážky. Sustiva může také zahrnovat příznaky nervového systému, jako jsou závratě, nespavost, ospalost, potíže se soustředěním a narušená aktivita snů a psychiatrické poruchy včetně těžké deprese, sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a agresivního chování, zejména u pacientů. S anamnézou duševní choroby. Sustiva s jídlem může způsobit zvýšení frekvence nežádoucích účinků. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Sustiva je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Sustiva nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na efavirenz nebo na jiné látky. Nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo užívajícím některý z následujících léků:
- astemizol, terfenadin (obvykle se používá k léčbě příznaků alergie - tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
- dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, methylergonovin (používané k léčbě migrény);
- midazolam, triazolam (používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku);
- pimozid (k léčbě duševních chorob);
- cisaprid (k léčbě určitých žaludečních onemocnění);
- bepridil (k léčbě anginy pectoris);
- Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Nakonec by měla být přijata opatření při používání přípravku Sustiva u pacientů, kteří současně užívají jiné léky. Další podrobnosti viz příbalová informace.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Sustiva vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekcí způsobených reaktivací imunitního systému). U pacientů s jaterními problémy (včetně hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Sustiva zvýšené riziko vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sustiva při antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí infikovaných HIV v kombinaci s jinými antivirotiky převyšují jeho rizika. Výbor poznamenal, že přípravek Sustiva nebyl dostatečně studován u pacientů s pokročilým onemocněním (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk / mm3) nebo u nichž byla léčba inhibitory proteázy (jiný typ antivirotik) neúspěšně ukončena. Výbor rovněž poznamenal, že v současnosti dostupné informace nejsou dostatečné k posouzení účinnosti terapií založených na inhibitoru proteázy používaných po selhání léčby přípravkem Sustiva, ačkoli neexistují žádné důkazy, které by potvrzovaly, že u těchto pacientů nejsou inhibitory proteázy účinné. Výbor doporučil, aby přípravek Sustiva byl uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Sustivě
28. května 1999 vydala Evropská komise pro přípravek Sustiva „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je farmaceutická společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L „Registrace“ byla obnovena v květnu 28. 2004 a 28. května 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti SUSTIVA, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o přípravku Sustiva - efavirenz zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
