Aktivní složky: Aceclofenac
KAFENAC 100 mg potahované tablety
KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Proč se používá Kafenac? K čemu to je?
KAFENAC obsahuje léčivou látku aceklofenak, která patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a antirevmatik (léky používané při onemocněních kostí, chrupavek a svalů).
Tento lék je indikován u dospělých k léčbě:
- Zánětlivá revmatická onemocnění, jako je osteoartritida (onemocnění postihující klouby), revmatoidní artritida (onemocnění progresivního a chronického autoimunitního původu postihující klouby), ankylozující spondylitida (závažné znemožňující revmatické onemocnění, které může způsobit sloučení kloubů).
- Extraartikulární revmatismus, jako je periartritida (zánětlivé onemocnění zahrnující vazivové tkáně obklopující kloub), burzitida (zánět vaků naplněných tekutinou, které tvoří polštář mezi kostmi a šlachami a / nebo svaly obklopujícími „kloub“), zánět šlach (zánět šlachy), entezitida (zánět vložení svalu na kost).
- Akutní bolestivé stavy různých příčin, jako je ischias (pocit intenzivní bolesti v noze způsobené „podrážděním sedacího nervu), bolest dolní části zad (bolest zad), myalgie (bolest svalů), primární dysmenorea (bolestivý menstruační cyklus) , bolest vyplývající z traumat různého druhu, odontalgie (bolest zubů).
Kontraindikace Kdy by Kafenac neměl být používán
Neužívejte KAFENAC
- Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku, na jiná NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- Pokud jste v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID zaznamenal astmatické záchvaty nebo jiné alergické reakce, jako je kopřivka (kožní reakce), rýma (zánět nosní sliznice), edém (nahromadění tekutiny), vyrážka (náhlé zarudnutí kůže) nebo bronchospasmus (zúžení lumen průdušek). To platí pro všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva.
- Pokud máte srdeční a / nebo cerebrovaskulární onemocnění (v mozkových cévách), například pokud jste prodělali infarkt, mrtvici (poškození mozku, ke kterému dochází, když se tok krve do mozku náhle zastaví), mini -mrtvice (TIA), ucpání krevních cév srdce nebo mozku nebo jste měli operaci k odstranění těchto blokád nebo bypass koronární arterie (chirurgický zákrok, který vytvoří umělý můstek, který vám umožní obejít překážku krevního oběhu ).
- Pokud máte nebo jste měl (a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).
- Pokud máte pokračující gastroduodenální vřed (eroze výstelky sliznice žaludku nebo střev) nebo krvácení (krvácení) v gastrointestinálním traktu.
- Pokud máte aktivní krvácení a poruchy krvácení (ztráta krve).
- Pokud jste někdy měli gastrointestinální krvácení nebo perforaci způsobenou předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky nebo pokud jste v minulosti měli „opakující se“ krvácení / peptický vřed (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Jestliže trpíte sníženou funkcí jater (závažné poškození jater).
- Jestliže trpíte sníženou funkcí ledvin (poruchou funkce ledvin).
- Pokud jste těhotná, zejména ve třetím trimestru a kojíte, pokud pro to neexistují platné důvody. V tomto případě by měla být použita nejnižší účinná dávka (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
KAFENAC nesmí být podáván dětem (viz „Děti a mladiství“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Kafenac
Před užitím přípravku KAFENAC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte KAFENAC v kombinaci s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Berte KAFENAC opatrně:
- Pokud kouříte
- Pokud máte cukrovku (zvýšené hladiny cukru v krvi).
- Pokud trpíte angínou (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobením srdce kyslíkem).
- Pokud máte krevní sraženiny.
- Pokud máte hypertenzi (vysoký krevní tlak).
- Pokud máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuků).
- V případě poruchy funkce jater (porucha funkce jater).
- V případě selhání srdce nebo ledvin.
- Pokud jste měli „velkou operaci“.
- Pokud jste starší
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Pokud jste starší, mějte na paměti, že frekvence nežádoucích účinků je vyšší, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být smrtelné.
Gastrointestinální systém (žaludek a střeva)
Během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod (poruchy žaludku nebo střev), bylo hlášeno krvácení do žaludku a střev, ulcerace nebo perforace, která může být smrtelná.
Okamžitě ukončete léčbu přípravkem KAFENAC a poraďte se se svým lékařem, pokud během užívání léku zaznamenáte gastrointestinální krvácení nebo ulceraci.
Stejně jako u všech NSAID musíte přípravek KAFENAC užívat se zvláštní opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem, pokud máte příznaky naznačující poruchy horního nebo dolního gastrointestinálního traktu, v minulosti jste měl (a) ulceraci žaludku nebo střeva, krvácení, perforaci, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu ( zánětlivé onemocnění střev), hematologické změny (v krvi), protože tyto stavy se mohou zhoršit.
Pokud jste starší nebo jste měl (a) vřed v minulosti, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací, je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší, zejména při zvýšených dávkách NSAID. V těchto případech zahajte léčbu nižší účinná dávka, aby se snížilo riziko gastrointestinální toxicity.
Pokud užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod (jako jsou jiná NSAID nebo kortikosteroidy - viz „Další léčivé přípravky a KAFENAC“), můžete zvážit současné užívání prostředků na ochranu žaludku (např. Misoprostol) nebo inhibitory protonové pumpy).
Trpíte -li gastrointestinální toxicitou (tj. Žaludečními a střevními potížemi), zejména jste -li starší, měli byste ohlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) svému lékaři, zejména v počátečních fázích léčby.
Dávejte pozor, abyste KAFENAC užívali, pokud jste léčeni souběžně s léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, protidestičková činidla nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz „Další léčivé přípravky a KAFENAC“).
Kardiovaskulární (na úrovni cév srdce) a cerebrovaskulární (na úrovni cév mozku) systém
- Proveďte vhodné monitorování a užívejte KAFENAC opatrně:
- Pokud jste v minulosti měli mírnou až středně těžkou hypertenzi a / nebo městnavé srdeční selhání (neschopnost srdce dodávat krev v odpovídajících množstvích potřebám těla), protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin a otoky.
- Pokud máte významné rizikové faktory pro kardiovaskulární příhody (vysoký krevní tlak, vysoký krevní tuk, cukrovku) nebo pokud kouříte.
- Pokud jste někdy měli cerebrovaskulární krvácení.
Použití přípravku KAFENAC může být spojeno se zvýšeným rizikem infarktu myokardu (infarkt).
Protože se kardiovaskulární rizika přípravku KAFENAC mohou zvyšovat s dávkou a délkou léčby, používejte nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší nezbytnou dobu. Odezva na léčbu a potřeba zlepšení symptomů by měly být pravidelně přehodnocovány.
Reakce z přecitlivělosti (alergie) a kožní (kožní) reakce Vyhněte se používání KAFENACu v případě plané neštovice; v některých případech může neštovice způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání a roli NSA v „zhoršení těchto infekcí“.
Stejně jako u jiných NSAID se ve vzácných případech mohou vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí (alergické reakce s rychlým nástupem), a to i bez předchozí expozice aceklofenaku.
Závažné kožní (kožní) reakce, z nichž některé jsou smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy (podráždění kůže s odlupováním), Stevens-Johnsonova syndromu (kožní a slizniční léze) a toxické epidermální nekrolýzy (závažné kožní onemocnění, při kterém se epidermis rozpadá na laminy), byly velmi vzácně hlášeny v souvislosti s používáním NSAID. Zdá se, že riziko je vyšší v počátečních fázích terapie, protože nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Přestaňte užívat KAFENAC při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti (alergie).
Funkce ledvin
Berte KAFENAC opatrně:
- V případě mírného až středně závažného poškození ledvin, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.V těchto případech vezměte nejnižší účinnou dávku a pravidelně kontrolujte funkci ledvin.
- Jestliže jste léčen (a) současně s diuretiky (léky zvyšujícími tvorbu moči).
Účinky na funkci ledvin jsou po přerušení léčby aceklofenakem obecně reverzibilní.
Funkce jater (játra)
Ukončete léčbu přípravkem KAFENAC, pokud se trvale mění nebo zhoršují parametry vaší jaterní funkce, pokud se u vás objeví klinické příznaky nebo konzistentní příznaky onemocnění jater (onemocnění jater) nebo pokud se objeví jiné projevy, jako je eozinofilie (vysoká koncentrace bílých krvinek v krvi) nebo vyrážka (náhlé zarudnutí kůže). Při použití přípravku KAFENAC může dojít k hepatitidě (zánětu jater) bez jakýchkoli podpůrných příznaků.
Pokud máte porfyrii jater (vzácné onemocnění, při kterém jsou nedostatečné jaterní enzymy), užívejte přípravek KAFENAC opatrně, protože by to mohlo vyvolat záchvat.
V případě mírného až středně závažného poškození funkce jater provádějte pravidelné lékařské prohlídky.
Hematologické (krevní) problémy
Aceklofenak může dočasně blokovat agregaci krevních destiček.
Respirační poruchy
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku KAFENAC je zapotřebí, pokud máte nebo jste v minulosti měl bronchiální astma (onemocnění způsobené neprůchodností průdušek), protože NSAID mohou zhoršit bronchospasmus.
Dlouhodobá léčba
Jako preventivní opatření, pokud jste na dlouhodobé léčbě NSAID, by vám měl být zkontrolován počet krvinek a parametry funkce ledvin a jater.
Děti a dospívající
Klinické údaje o používání léku u dětí nejsou v současné době k dispozici, proto se jeho podávání nedoporučuje.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Kafenac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Buďte opatrní při užívání přípravku KAFENAC s:
- Diuretika (léky používané ke zvýšení produkce moči); aceklofenak, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat aktivitu diuretik.Při současném podávání s draslík šetřícími diuretiky je třeba sledovat hladinu draslíku v krvi.
- Antihypertenziva (léky používané ke snížení krevního tlaku); NSAID mohou snižovat účinek antihypertenziv. Pokud je funkce vašich ledvin poškozena (například pokud jste ztratili mnoho tekutin nebo jste starší), současné podávání antihypertenziv, jako jsou ACE inhibitory nebo antagonisté angiotensinu II a NSAID, může zvýšit riziko akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. V těchto případech byste měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo sledování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně.
- Kortikosteroidy (protizánětlivé léky); můžete mít zvýšené riziko žaludečních a střevních vředů nebo krvácení (gastrointestinální krvácení).
- Antikoagulancia; stejně jako ostatní NSAID může aceklofenak zvýšit aktivitu antikoagulačních léků, jako je warfarin, a proto by měl být v případě kombinované léčby pečlivě sledován.
- Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); současné užívání s NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení
- Antidiabetika. Byly ojediněle hlášeny hypoglykemické (snížená hladina cukru v krvi) a hyperglykemické (zvýšená hladina krevního cukru) účinky; je proto vhodné zvážit možnost úpravy dávkování hypoglykemik (léků snižujících hladinu krevního cukru) souběžně s aceklofenakem.
- Methotrexát (antineoplastické a antirevmatické léčivo, používané k léčbě některých onemocnění, jako je leukémie, lymfomy, revmatoidní artritida, lupus a psoriáza); je třeba mít na paměti možnou interakci mezi NSAID a methotrexátem, i když jsou podávány nízké dávky methotrexátu, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin. Pokud má být podávána kombinovaná terapie, je třeba sledovat funkci ledvin. Zvláště opatrní buďte v případě souběžného příjmu NSAID a methotrexátu do 24 hodin, protože to může způsobit zvýšení koncentrací protirakovinného činidla v krvi s následným zvýšením jeho toxicity.
- Lithium (lék stabilizující náladu, používaný k léčbě deprese a bipolární poruchy) a digoxin (lék stimulující srdeční činnost); několik NSAID brání eliminaci lithia a digoxinu, což má za následek zvýšení jejich koncentrace v krvi. Kombinace by se proto měla vyhnout, pokud není možné časté monitorování hladin lithia a digoxinu.
- Jiné NSAID; současné užívání kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID může zvýšit frekvenci nežádoucích účinků.
- Ciclosporin a takrolimus (imunosupresiva); věří se, že současné podávání NSAID s cyklosporinem nebo takrolimem může zvýšit riziko nefrotoxicity (toxicita pro ledviny). Během kombinované terapie je proto důležité pečlivě sledovat funkci ledvin.
- Zidovudin (antivirotikum); pokud se NSAID podávají se zidovudinem, zvyšuje se riziko hematické (krevní) toxicity; existují náznaky zvýšeného rizika hemartrózy (prolití krve do „kloubu“) a hematomu u HIV pozitivních hemofiliků, kteří jsou souběžně léčeni zidovudinem a ibuprofenem (lék patřící do kategorie NSAID).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství Neužívejte KAFENAC:
- Během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. V těchto případech by měla být dávka a délka léčby co nejnižší a doba léčby by měla být co nejkratší.
- Během třetího trimestru těhotenství. Během tohoto období mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID) vystavit plod toxicitě srdce a plic (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a vysokému tlaku v plicích) a selhání ledvin, které může progredovat do selhání ledvin s oligo -hydroamniem ( redukce plodové vody), zatímco mohou na konci těhotenství vystavit matku a novorozence možnému prodloužení doby krvácení a protidestičkovému účinku, který může nastat i při velmi nízkých dávkách a inhibici děložních kontrakcí vedoucí ke zpoždění nebo prodloužení práce.
Inhibice syntézy prostaglandinů NSAID může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya a plodu. Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy (defekt v břišní stěně, ve kterém se střevo a někdy i jiné orgány vyvíjejí mimo břicho plodu) po použití inhibitoru. Syntéza prostaglandinů v počátečních fázích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
Čas krmení
Neužívejte KAFENAC, pokud kojíte, abyste se vyhnuli nežádoucím účinkům na kojence, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Plodnost
NSAID mohou narušit plodnost a použití se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Aceclofenac by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo podstupují vyšetření plodnosti.
Pokud v takových případech užíváte KAFENAC, dávka by měla být co nejnižší a léčba by měla být co nejkratší.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Podávání aceklofenaku, jak se vyskytuje u jiných NSAID a u zvláště predisponovaných pacientů, by mohlo způsobit závratě, vertigo nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Na tyto možné účinky byste měli být upozorněni před řízením vozidla nebo obsluhou strojů, které vyžadují integritu bdělosti.
KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam). Může to být pro vás škodlivé, pokud máte fenylketonurii (onemocnění metabolismu aminokyselin).
Dávkování a způsob použití Jak používat Kafenac: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
KAFENAC 100 mg potahované tablety
Dospělí
Doporučená dávka jsou 2 tablety denně (200 mg denně), 1 tableta každých 12 hodin.
Tablety spolkněte a zapijte dostatečným množstvím vody.
Tento lék užívejte nejlépe s jídlem.
KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Doporučená dávka jsou 2 sáčky denně (200 mg denně), 1 sáček každých 12 hodin.
Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody (40–60 ml) a ihned polkněte.
Tento lék užívejte nejlépe s jídlem.
Senioři
Nepovažuje se za nutné měnit dávkování.
Pacienti trpící jaterní insuficiencí
U pacientů s jaterními problémy (jaterní insuficience) je vhodné snížit počáteční dávku na 100 mg denně
Nicméně, stejně jako u jiných NSAID, užívejte přípravek KAFENAC opatrně, pokud jste starší a máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater, kardiovaskulární dysfunkci nebo pokud současně dostáváte jiné léky.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů.
Jestliže jste zapomněl (a) užít KAFENAC
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Kafenac
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem KAFENAC okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V současné době nejsou k dispozici dostatečné informace o klinickém obrazu vyplývajícím z předávkování přípravkem KAFENAC.
Terapeutická opatření, která je třeba přijmout v případě akutní otravy perorálním aceklofenakem, jsou taková, která se běžně používají v případě akutní otravy NSAID:
- Absorpci je třeba co nejdříve zabránit výplachem žaludku (vyprázdnění a vypláchnutí žaludku) a ošetřením aktivním uhlím.
- Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita u komplikací, jako je hypotenze (nízký krevní tlak), selhání ledvin, záchvaty, gastrointestinální podráždění a respirační deprese.
- Specifické terapie, jako je nucená diuréza (metoda používaná ke zvýšení eliminace již absorbovaných látek), dialýza (terapie, která nahrazuje fyzickou funkci ledvin) nebo hemoperfúze (průchod krve absorpční pryskyřičnou kolonou k odstranění látky) neumožňují eliminovat nesteroidní protizánětlivé léky, kvůli vysokému procentu vazby na krevní bílkoviny a jejich značnému metabolismu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kafenac
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat KAFENAC a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
- Krvácení do žaludku a střev (gastrointestinální)
- Poranění žaludku (peptické vředy).
- Trvale změněné nebo zhoršené parametry jaterních funkcí, konzistentní klinické příznaky nebo příznaky onemocnění jater, další projevy, jako je eozinofilie.
- Kožní vyrážka (náhlé zarudnutí kůže), slizniční léze nebo jiné příznaky alergie.
Možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit po užití KAFENACu, jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Závratě (závratě).
- Zvýšení některých jaterních enzymů.
- Nevolnost, průjem, bolest břicha, dyspepsie (bolest zažívacího ústrojí).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Gastritida (zánět žaludku), vředy v ústech (vředy), plynatost (plyn ve střevě), zácpa (zácpa), zvracení.
- Kopřivka (porucha kůže), vyrážka (náhlé zarudnutí kůže), svědění, dermatitida (zánět kůže).
- Zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi.
- Zácpa (zácpa).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Anémie (snížení koncentrace hemoglobinu v krvi).
- Angioedém (náhlý otok kůže nebo sliznic).
- Poruchy vidění.
- Hypertenze (vysoký krevní tlak).
- Anafylaktická reakce (alergická reakce s rychlým nástupem) včetně šoku, alergie.
- Srdeční selhání (neschopnost srdce dodat dostatečné množství krve pro potřeby celého těla).
- Dušnost (potíže s dýcháním).
- Melena (krvácení do stolice), gastrointestinální vřed a krvácení (mohou se objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), hemolytická anémie (snížení koncentrace hemoglobinu v krvi způsobené destrukcí červených krvinek), granulocytopenie (závažné snížení počtu granulocytů v krvi), deprese kostní dřeně (snížení funkce krevní kostní dřeně, která produkuje krvinky).
- Deprese, nespavost, abnormální sny.
- Parestézie (změněná citlivost), dysgeuzie (změněná chuť), bolest hlavy, ospalost.
- Tinnitus (zvonění v uších), závratě.
- Bušení srdce
- Zarudnutí.
- Vaskulitida (zánět žil), zrudnutí.
- Bronchospasmus (snížení lumen průdušek).
- Zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (zánětlivé onemocnění střev), stomatitida (zánět sliznice úst), pankreatitida (zánět slinivky břišní), perforace střeva, hemateméza (zvracení krve).
- Stevens-Johnsonův syndrom (akutní alergická reakce zahrnující kůži a sliznice), toxická epidermální nekrolýza (nebo „Lyellův syndrom“, závažné kožní onemocnění vyvolané „alergií na některá léčiva, charakterizované destrukcí kožního epitelu“ a sliznic ), purpura (hematomem podobná léze vzniklá prasknutím kapilár pod povrchem kůže), vyrážka (vyrážka).
- Selhání ledvin, nefrotický syndrom (kombinace symptomů a klinických příznaků způsobená změnou renálních glomerulů vedoucí ke ztrátě bílkovin v moči).
- Poranění jater (jater) včetně hepatitidy (zánět jater), zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi.
- Edém (akumulace tekutin), únava.
- Přibývání na váze.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že s užíváním aceklofenaku může být zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda), zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě (viz „Upozornění a opatření“). .
Výjimečně byly v souvislosti s léčbou NSAID během plané neštovice hlášeny závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID při „zhoršení těchto infekcí (viz„ Upozornění a opatření “).
Pokud se vyskytne jeden nebo více z výše popsaných nežádoucích účinků, doporučuje se léčbu aceklofenakem ukončit a kontaktovat lékaře.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
KAFENAC 100 mg potahované tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co KAFENAC obsahuje
KAFENAC 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje
Účinná látka: aceklofenak 100 mg.
Další složky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, glycerylpalmitostearát, povidon, hypromelóza, polyoxyethylenestearát, oxid titaničitý. KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: aceklofenak 100 mg.
Další složky: sorbitol, sodná sůl sacharinu, karamelová příchuť, smetanová příchuť, mléčná příchuť, bezvodý koloidní oxid křemičitý, aspartam, hypromelóza, oxid titaničitý.
Popis toho, jak KAFENAC vypadá a obsah balení
KAFENAC 100 mg potahované tablety
Bílé kulaté potahované tablety.
Blistrové balení po 10 potahovaných tabletách v papírové krabičce.
Blistrové balení po 40 potahovaných tabletách v papírové krabičce.
KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Bílý nebo krémově bílý prášek pro perorální suspenzi.
Balení 30 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KAFENAC
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
KAFENAC 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
Aceclofenac 100 mg
KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip:
Aceclofenac 100 mg
Pomocné látky se známými účinky:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Prášek pro perorální suspenzi
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Aceclofenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do třídy analogů kyseliny fenyloctové.
Léčba chronických osteoartikulárních onemocnění, jako je osteoartritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a extraartikulární revmatismus, jako je periartritida, tendinitida, burzitida, entezitida.
Léčba akutních bolestivých stavů různé etiologie, jako je ischias, lumbago, myalgie, primární dysmenorea, bolesti vyplývající z různých typů traumat, odontalgie.
04.2 Dávkování a způsob podání
KAFENAC 100 mg potahované tablety
Dospělí
Doporučená denní dávka jsou 2 potahované tablety denně (200 mg / den), jedna potahovaná tableta každých 12 hodin.
Potahované tablety se polykají s dostatečným množstvím vody.
KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Denní dávka jsou 2 sáčky denně (200 mg / den) 1 sáček každých 12 hodin. Sáčky musí být rozpuštěny ve 40-60 ml vody a ihned polknuty.
Obalované tablety i sáčky je vhodné užívat nejlépe s jídlem.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Děti
Klinické údaje o použití léku v pediatrii nejsou v současné době k dispozici, proto se jeho podávání nedoporučuje.
Senioři
U starších pacientů není farmakokinetický profil aceklofenaku upraven, a proto není považováno za nutné upravovat dávkování. Nicméně, stejně jako u jiných NSAID, je třeba být opatrný při léčbě starších pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, s kardiovaskulárními změnami nebo podstupujících souběžnou léčbu jinou farmakologickou léčbou.
Pacienti s lehkou renální insuficiencí
Stejně jako u jiných NSAID by měl být lék podáván s opatrností, i když se neobjevily žádné klinické důkazy, které by vedly ke snížení dávky.
Pacienti trpící jaterní insuficiencí
U pacientů s jaterní insuficiencí je vhodné snížit počáteční dávku na 100 mg / den.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva je aceklofenak kontraindikován u pacientů, u nichž došlo po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID k astmatickým záchvatům nebo jiným alergickým reakcím (kopřivka, akutní rýma, otoky, vyrážky, bronchospasmus).
Přípravek by neměl být používán v případě gastrointestinálního vředu nebo krvácení v gastrointestinálním traktu a u subjektů s aktivním krvácením nebo krvácivými poruchami.
KAFENAC je kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID nebo s anamnézou / aktivní fází rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Dále je lék kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů s zjevným městnavým srdečním selháním (třída NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo mozkovou vaskulopatií.
KAFENAC je také kontraindikován v těhotenství, zejména v posledních 3 měsících, a během laktace, pokud pro to nejsou platné důvody.V tomto případě by měla být použita nejnižší účinná dávka (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Je třeba se vyvarovat použití přípravku KAFENAC ve spojení se selektivními inhibitory COX-2 NSAID.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Senioři. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální systém. Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících KAFENAC objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům se symptomy svědčícími pro gastrointestinální onemocnění související s horním nebo dolním střevním traktem, anamnézou gastrointestinálního vředu, krvácením nebo perforací, ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou a hematologickými abnormalitami, protože tyto stavy mohou být zhoršeny (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém. U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída NYHA I) a pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) by měli být léčeni aceklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Kardiovaskulární onemocnění aceklofenaku se mohou zvyšovat s dávkou a délkou trvání expozice by měla být použita co nejkratší doba a nejnižší účinná denní dávka. Reakce pacienta na terapii a potřeba zlepšení symptomů by měly být pravidelně přehodnocovány.
Aceklofenak by měl být podáván s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem u pacientů s anamnézou cerebrovaskulárního krvácení.
Funkce jater. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutný pečlivý lékařský dohled. Aceklofenak by měl být vysazen v případě přetrvávajících abnormalit nebo zhoršení testů jaterních funkcí nebo pokud se objeví typické známky nebo příznaky onemocnění jater nebo v přítomnosti jiných projevů (eozinofilie, vyrážka). Hepatitida může nastat bez prodromálních příznaků.Použití aceklofenaku u lidí s jaterní porfyrií může vést k záchvatu.
Reakce přecitlivělosti a kožní reakce. Stejně jako u jiných NSAID jsou možné alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice tomuto léčivému přípravku.
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. KAFENAC by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Plané neštovice mohou výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí, a proto je vhodné vyhnout se používání aceklofenaku v případě neštovic.
Opatření :
Funkce ledvin. Jedinci s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být sledováni, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.U těchto jedinců by měla být použita nejnižší účinná dávka a funkce ledvin by měla být pravidelně sledována.
Podání NSAID může způsobit na dávce závislou redukci tvorby prostaglandinů a zhoršit renální insuficienci.Význam prostaglandinů při regulaci renálního průtoku krve by měl být vždy vzat v úvahu u subjektů s poruchou srdeční nebo renální funkce, jaterní dysfunkce. s diuretiky a u těch, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok a u starších osob.Účinky na funkci ledvin jsou obecně reverzibilní po vysazení aceklofenaku.
Hematologické. Aceklofenak může reverzibilně inhibovat agregaci krevních destiček (viz antikoagulancia v bodě 4.5).
Respirační patologie. Při podávání pacientům s bronchiálním astmatem nebo trpícím bronchiálním astmatem je nutná opatrnost, protože NSAID mohou zhoršit bronchospasmus.
Dlouhodobá léčba. Jako preventivní opatření by u subjektů podstupujících dlouhodobou léčbu NSAID měl být sledován počet krvinek a parametry funkce ledvin a jater.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Sáčky obsahují sorbitol (E420), proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat.
Sáčky obsahují jako zdroj fenylalaninu aspartam (E951), a proto mohou být nebezpečné pro pacienty s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Diuretika. Aceklofenak, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat aktivitu diuretik. Ačkoli při současném podávání s bendrofluazidem nebyl pozorován žádný vliv na regulaci krevního tlaku, nelze vyloučit interakce s jinými diuretiky. V případě souběžného podávání s diuretiky. Šetřícími draslík by měl draslík v séru být zkontrolován.
Antihypertenziva. NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a NSAID zvýšit riziko akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících KAFENAC současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí.
Kortikosteroidy. Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia. Stejně jako ostatní NSAID může aceklofenak zvýšit aktivitu antikoagulačních léků, jako je warfarin (viz bod 4.4), a proto by pacienti podstupující kombinovanou léčbu měli být pečlivě sledováni.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Souběžné užívání s NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Antidiabetika. Klinické studie ukazují, že diklofenak lze podávat s perorálními antidiabetiky, aniž by byly ovlivněny jejich klinické účinky. Byly hlášeny ojedinělé případy hypoglykemických a hyperglykemických účinků: proto se doporučuje zvážit možnost úpravy dávky hypoglykemických látek souběžně s aceklofenakem.
Methotrexát. Při podávání nízkých dávek methotrexátu je třeba mít na paměti také možnou interakci mezi NSA a methotrexátem, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud má být podávána kombinovaná terapie, je třeba sledovat funkci ledvin. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání NSAID a methotrexátu souběžně po dobu 24 hodin, protože lze určit zvýšení plazmatických koncentrací protinádorového činidla s následným zvýšením jeho toxicity.
Lithium a digoxin. Některá NSAID inhibují renální clearance lithia a digoxinu, což vede ke zvýšení plazmatické koncentrace. Kombinace by se proto měla vyhnout, pokud není možné časté monitorování hladin lithia a digoxinu.
Jiné NSAID. Souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID může zvýšit frekvenci nežádoucích účinků.
Cyklosporin, takrolimus. Předpokládá se, že současné podávání NSAID s cyklosporinem nebo takrolimem může zvýšit riziko nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. Během kombinované terapie je proto důležité pečlivě sledovat funkci ledvin.
Zidovudin. Při podávání NSAID se zidovudinem se zvyšuje riziko krevní toxicity; existují náznaky zvýšeného rizika hemartrózy a hematomu u HIV (+) hemofiliků léčených souběžnou léčbou zidovudinem a ibuprofenem.
04.6 Těhotenství a kojení
TĚHOTENSTVÍ
Neexistují žádné informace o použití aceklofenaku v těhotenství.Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, jimž byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být aceklofenak podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je aceklofenak podáván ženám, které se snaží otěhotnět nebo které jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávka by měla být co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu v děloze a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu
V důsledku toho je aceklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
ČAS KRMENÍ
Není známo, zda je aceklofenak vylučován do mateřského mléka, a nebyl zjištěn průchod aceklofenaku značeného (14C) do mléka kojících potkanů. Je však třeba se vyvarovat používání aceklofenaku během těhotenství a kojení, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
PLODNOST
NSAID mohou narušit plodnost a použití se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.U žen, které mají problémy s plodností nebo podstupují vyšetření plodnosti, by mělo být zváženo přerušení podávání aceklofenaku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Stejně jako u jiných NSAID a u zvláště predisponovaných pacientů by podávání aceklofenaku mohlo způsobit závratě nebo jiné poruchy centrálního nervového systému: o tom by měli být informováni pracovníci zabývající se řízením vozidla nebo obsluhou strojů, které vyžadují pozornost a ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální potíže.
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání aceklofenaku byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Gastritida byla pozorována méně často.
Byly hlášeny dermatologické poruchy, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácně).
Výjimečně byly v souvislosti s léčbou NSAID během plané neštovice hlášeny závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Aceklofenak je strukturálně příbuzný a má podobný metabolismus jako diklofenak, pro který je k dispozici více klinických a epidemiologických údajů prokazujících zvýšené riziko obecných arteriálních trombotických příhod (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, zejména při vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě). Epidemiologická data také ukázala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu a infarktu myokardu po použití aceklofenaku (viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití).
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a ze zkušeností s registrací přípravku KAFENAC uvedeny a seskupeny podle systémové a orgánové třídy (SOC) a podle frekvence. Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
V současné době nejsou k dispozici dostatečné informace o klinickém obrazu vyplývajícím z předávkování přípravkem KAFENAC.
Proto jsou v případě akutní otravy perorálním aceklofenakem přijata terapeutická opatření běžně používaná v případě akutní otravy NSAID:
- absorpci je třeba co nejdříve zabránit výplachem žaludku a ošetřením aktivním uhlím;
- podpůrná a symptomatická léčba by měla být přijata v případě komplikací (hypotenze, renální insuficience, křeče, gastrointestinální podráždění a respirační deprese);
-specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, neumožňují eliminaci nesteroidních protizánětlivých léků, vzhledem k vysokému procentu vazby na plazmatické bílkoviny a jejich značnému metabolismu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické léčivo.
ATC kód M01AB16.
Aceclofenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do třídy analogů kyseliny fenyloctové.
Ve studiích prováděných na různých zvířecích druzích aceklofenak prokázal na experimentálních modelech akutního a chronického zánětu „analgetickou a protizánětlivou aktivitu, pokud jde o terapeutickou i profylaxi, podobnou aktivitě indometacinu a diklofenaku.
Bylo zjištěno, že analgetická síla hodnocená na bolestivých stavech experimentálně vyvolaných podněty různých typů je srovnatelná s indomethacinem a diklofenakem.
Aceklofenak v použitých experimentálních modelech byl také vybaven antipyretickou aktivitou.
Nebyly zjištěny žádné funkční změny v kardiovaskulárním, respiračním a centrálním nervovém systému. Účinky na ledviny jsou srovnatelné s účinky vyvolanými jinými NSAID.
Mechanismus účinku
Bylo zjištěno, že aceklofenak je silným inhibitorem cyklooxygenázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu kyseliny arachidonové na prekurzory prostaglandinů a tromboxanu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Farmakokinetické studie prováděné na různých zvířecích druzích (potkan, pes a opice) ukazují, že aceklofenak podávaný orálně a intramuskulárně se rychle vstřebává ve formě nezměněného léčiva.
Rozdělení
Maximální plazmy (Cmax) je dosaženo přibližně za 2 hodiny (tmax) po perorálním podání léčiva. Biologická dostupnost je téměř 100%. Plazmatický poločas je 4 hodiny. Po opakovaném podání nebyla pozorována žádná akumulace v plazmatickém kompartmentu. Aceklofenak volitelně proniká do synoviální tekutiny, kde koncentrace dosahují přibližně 57% plazmatických hladin.
Metabolismus
Aceklofenak a jeho metabolity mají „vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (> 99%).
Aceklofenak je v oběhu přítomen hlavně jako nezměněné léčivo.
Odstranění
Asi dvě třetiny podané dávky se vylučují močí, zejména ve formě hydroxymetabolitů.
Farmakokinetický profil aceklofenaku je u dospělých a starších osob srovnatelný.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky předklinických studií provedených s aceklofenakem jsou v souladu s výsledky NSAID. Primárním cílovým orgánem je gastrointestinální trakt.
Toxicita aceklofenaku byla hodnocena u různých živočišných druhů (myš, krysa, opice) pomocí různých způsobů podávání a použitím jednoduchého a opakovaného léčebného režimu.
Akutní toxicita (LD50): myš i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; krysa i.v. 94-137 mg / kg (muži-ženy).
Toxicita po opakovaném podání (p.o.): krysa 4 týdny: žádná toxicita do 3 mg / kg / den; krysa 26 týdnů: žádná toxicita do 1,5 mg / kg / den; opice 13 týdnů: žádná toxicita do 5 mg / kg / den; opice 52 týdnů: žádná toxicita do 3 mg / kg / den.
Toxicita po opakovaném podání (IM): opice 4 týdny: žádná toxicita do 3 mg / kg / den.
Po opakovaném ošetření byl prokázán gastrointestinální toxicita pouze při nejvyšších dávkách, což mělo za následek, že krysa byla 3-6krát, u opice 5-10krát vyšší než terapeutická dávka u lidí. Tyto toxické účinky byly u obou druhů reverzibilní.
Aceklofenak nevykazoval mutagenní ani karcinogenní aktivitu.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenezi u potkanů, ačkoli systémová expozice byla nízká, a u králíků; léčba aceklofenakem (10 mg / kg / den) vedla u některých plodů k řadě morfologických změn.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích o inhibitorech syntézy prostaglandinů, které již nebyly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety:
Mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, glycerylpalmitostearát, povidon, hypromelóza, polyoxyethylenstearát, oxid titaničitý.
Prášek pro perorální suspenzi:
sorbitol (E420), sodná sůl sacharinu, karamelová příchuť, smetanová příchuť, mléčná příchuť, bezvodý koloidní oxid křemičitý, aspartam (E951), hypromelóza, oxid titaničitý (E171).
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 3 roky.
Prášek pro perorální suspenzi: 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Potahované tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Prášek pro perorální suspenzi
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
KAFENAC 100 mg potahované tablety - 40 tablet: Al / Al blistr
KAFENAC 100 mg potahované tablety - 10 tablet: Al / Al blistr
KAFENAC 100 mg prášek pro perorální suspenzi - 30 sáčků: papírové sáčky z hliníku / polyetylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Španělsko
Prodejce na prodej:
Crinos S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
40 potahovaných tablet 100 mg AIC č. 031842014
10 potahovaných tablet 100 mg AIC č. 031842065
30 sáčků prášek pro perorální suspenzi 100 mg AIC č. 031842026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. července 2000 / Poslední obnovení 2015
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Listopadu 2015