WALIX - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Walix - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Oxaprozin

Walix 600 mg tablety

Proč se používá Walix? K čemu to je?

Walix obsahuje léčivou látku oxaprozin a patří do skupiny léků nazývaných „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID), které působí snížením bolesti, zánětu a horečky.

Walix se používá k léčbě krátkodobých a dlouhodobých symptomů v případě:

revmatoidní artritida způsobená imunitní reakcí namířenou proti vlastním složkám těla (autoimunitní onemocnění), chronické zánětlivé onemocnění kloubů postihující vnitřní povrch kloubů (synoviální klouby) .Walix lze použít v kombinaci se solemi zlata, antimalariky a / nebo kortikosteroidy;
degenerativní onemocnění postihující klouby (osteoartróza);
bolest svalů nebo kostí, jako je syndrom bolestivého ramene (akutní subakromiální burzitida / tendonitida svalu supraspinatus) a další akutní bolestivé potíže v oblastech blízko kloubů;
chronické zánětlivé onemocnění kloubů, které zpočátku postihuje páteř, poté dolní končetiny, kolena a ramena (ankylozující spondylitida).

Kontraindikace Kdy by Walix neměl být používán

Neužívejte přípravek Walix, pokud:

jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních antirevmatik (NSAID) se u vás vyskytly alergické reakce, které se projevily jako potíže s dýcháním (astmatický syndrom), zánět nosní sliznice (rýma), nosní polypy, náhlý nástup „vyrážky“ více či méně svědivá kůže (kopřivka), zánět a otok kůže a sliznic (angioedém) nebo stažení průdušek, které způsobují zúžení (bronchiální křeč);
má predispozici k rozvoji krvácení (hemoragická diatéza);
měli „gastrointestinální krvácení nebo perforaci způsobenou“ užíváním léků;
měli dvě nebo více odlišných epizod krvácení nebo ulcerace v žaludku nebo dvanáctníku (opakující se peptické krvácení / vředy);
trpíte poraněním žaludku nebo dvanáctníku (aktivní peptický vřed);
trpíte závažnými problémy s játry (závažné selhání jater);
trpíte vážnými srdečními problémy (závažné srdeční selhání);
máte vysoký krevní tlak (těžká arteriální hypertenze);
jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
je mladší 18 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Walix

Co potřebujete vědět o NSAID

Walix by neměl být používán současně s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2;
nežádoucí účinky NSAID (zejména gastrointestinální a kardiovaskulární rizika) lze minimalizovat použitím minimální účinné dávky a tak krátkou dobou léčby, která umožní kontrolu symptomů;
nežádoucí účinky, jako je gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, se mohou objevit během léčby NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod;
pokud jste starší, vystavujete se zvýšené frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné;
pokud jste starší nebo trpíte vředem, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při zvýšených dávkách NSAID. V takovém případě lékař zahájí léčbu nejnižší dávkou a může zvážit použití prostředků na ochranu žaludku (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) .Tyto léky lze také použít, pokud užíváte nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod;
pokud máte v anamnéze gastrointestinální toxicitu, a zejména jste -li starší, měli byste ohlásit všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) svému lékaři, zejména v počátečních fázích léčby;
pokud užíváte souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese) nebo protidestičková činidla jako aspirin, dbejte zvýšené opatrnosti;
pokud se při užívání přípravku Walix objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena;
pokud máte v anamnéze gastrointestinální onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), věnujte náležitou pozornost užívání přípravku Walix, protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Před užitím přípravku Walix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

trpíte nekontrolovaným vysokým krevním tlakem (hypertenzí), srdečními problémy (městnavé srdeční selhání), srdečním onemocněním spojeným se sníženým přívodem krve do srdce (ischemická choroba srdeční), onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním;
má rizikové faktory pro rozvoj kardiovaskulárních chorob (např. hypertenze, zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi (hyperlipidémie), diabetes mellitus, kouření);
máte vyšší riziko zhoršení funkce ledvin, protože je narušen průtok krve v ledvinách: rizikovými faktory jsou nižší než normální koncentrace sodíku v krvi (hyponatrémie) nebo snížení objemu cirkulující krve (hypovolémie), souběžná léčba diuretiky léky nebo přítomnost již existujícího poškození ledvin, městnavé srdeční selhání, přítomnost závažného onemocnění jater (cirhóza jater), věk (pokud jste starší a zejména pokud máte podváhu). V takových případech vám lékař zkontroluje funkci ledvin a vyhodnotí možné snížení denní dávky přípravku Walix;
mít závažné selhání ledvin;
má hodnoty hemoglobinu v krvi <10 g / 100 ml. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hodnoty vašeho hemoglobinu, zvláště pokud se chystáte na dlouhodobou léčbu;
utrpěl těžké trauma nebo podstupuje operaci;
máte poruchy zraku, protože v tomto případě budete podrobeni očním a zrakovým kontrolám (oftalmologické kontroly).

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Walix a poraďte se se svým lékařem, pokud:

máte závažná kožní onemocnění s puchýři, zarudnutím a olupováním (exfoliativní dermatitida, Steven-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), která se mohou objevit hlavně během prvního měsíce léčby; zejména zastavte Walix při prvním výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti;
zaznamenáte změny funkce jater (k nimž dochází zřídka), máte problémy s játry nebo obecné příznaky a symptomy související s těmito poruchami nebo systémové projevy, jako je zvýšení počtu bílých krvinek v krvi (eozinofilie), kožní vyrážky;
jste žena s problémy s plodností nebo podstupujete vyšetření plodnosti.

Je možné, že během léčby přípravkem Walix můžete zaznamenat:

zvýšení hodnot jaterních funkcí (zvýšení transamináz trojnásobek horní hranice normálních hodnot), k čemuž dochází u jiných nesteroidních protizánětlivých činidel. Při pokračující léčbě mohou tyto abnormality postupovat, zůstat nezměněny nebo být přechodné. Pokud máte během užívání přípravku Walix známky nebo příznaky zhoršené funkce jater nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí, lékař vás bude pečlivě sledovat z hlediska možné závažnější jaterní reakce;
inhibice agregace krevních destiček s prodloužením doby krvácení, k čemuž dochází u kyseliny acetylsalicylové a jiných nesteroidních protizánětlivých činidel.

Děti a dospívající

Walix by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let.

Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Walix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud užíváte:

steroidní protizánětlivé léky (např. kortikosteroidy), protože jejich kombinace zvyšuje riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení;
léky používané ke snížení vysokého krevního tlaku, jako jsou diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory), antagonisté angiotensinu II a další antihypertenziva, protože NSAID mohou snižovat jejich terapeutické účinky;
léky k léčbě epilepsie;
orální léky na diabetes (orální hypoglykemická činidla);
léky, které zabraňují srážení krve (antikoagulancia), jako je warfarin a fenprokumon, protože NSAID mohou zvýšit jejich terapeutické účinky;
léky, které zabraňují shlukování krevních destiček (protidestičková činidla), protože NSAID mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení;
léky používané k léčbě deprese, které selektivně inhibují zpětné vychytávání serotoninu (SSRI) v mozku, protože kombinace s NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení;
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a kyselina acetylsalicylová (známá jako aspirin), protože zvyšují eliminaci Walixu z těla;
lithium, používané k léčbě maniodepresivních poruch;
cimetidin nebo ranitidin, používané k léčbě lézí na stěně žaludku nebo dvanáctníku (peptický vřed) nebo střevě;
methotrexát, lék používaný k léčbě rakoviny a některých revmatických onemocnění, protože v kombinaci s přípravkem Walix je možné zvýšit jeho koncentraci v krvi, což má za následek toxicitu.

Varování Je důležité vědět, že:

Walix a laboratorní testy

Pokud podstupujete testy ke kontrole 17-ketogenních steroidů, kyseliny 5-hydroxylindolactové nebo testů na benzodiazepiny v moči, informujte prosím svého lékaře, protože Walix může změnit výsledky těchto testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Walix během těhotenství, zejména během posledních tří měsíců, protože by to mohlo vystavit plod vážným problémům se srdcem, plícemi, ledvinami a pozdní těhotenství vystavit matku i novorozence komplikacím během porodu, jako je inhibice kontrakcí dělohy (zpoždění nebo prodloužení porodu), možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách.

Čas krmení

Neužívejte přípravek Walix během kojení, protože se tento lék vylučuje do mateřského mléka.

Plodnost

Přestaňte užívat Walix, pokud máte problémy s početím nebo pokud potřebujete provést diagnostické testy k vyhodnocení vaší plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Walix ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může vyvolat závratě, ospalost a závratě. Proto věnujte náležitou pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Walix: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte Walix ústy jednou nebo dvakrát denně, před jídlem nebo po jídle, jak je popsáno níže.

Váš lékař bude schopen přizpůsobit vaši terapii úpravou dávkování na základě vaší reakce na lék.

Revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida

Doporučená dávka jsou dvě 600 mg tablety denně.

Pokud je to nutné, k úlevě od symptomů může lékař zvýšit dávku na tři 600 mg tablety denně, rozdělené na dvě tablety ráno a jednu večer.

Osteoartróza

Doporučená dávka je jedna nebo dvě 600 mg tablety jednou denně.

Poruchy svalové a kosterní soustavy, jako je syndrom bolestivého ramene (akutní subakromiální bursitida / supraspinátová tendonitida)

Dvě 600 mg tablety jednou denně.

Dávkování v případě renální insuficience

Pokud máte nízké hladiny sérového albuminu (<3,5 g / dl) a výrazně sníženou funkci ledvin (clearance kreatininu <30 ml / min), je doporučená dávka 300 mg jednou denně nebo jedna tableta. 600 mg podávaných obden.

Pokud máte naopak normální hladiny sérového albuminu (> 3,5 g / dl), doporučená dávka je 600 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Walix by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Walix

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Walix

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Walix

V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Walix okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Ve většině případů může nadměrný příjem NSAID ze skupiny kyseliny propionové způsobit žaludeční nebo střevní potíže, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, poruchy trávení a bolesti břicha; může se také objevit ospalost a závratě. V závažných případech intoxikace po může dojít k předávkování, snížení krevního tlaku (hypotenze), dýchacím problémům (útlum dýchání), snížení tělesné teploty (hypotermie), závažným problémům s ledvinami (akutní poškození ledvin) nebo kómatu.

V nemocnici budete podrobeni vyprázdnění žaludku vyvoláním zvracení nebo výplachu žaludku; kromě toho bude držen pod lékařským dohledem a bude dostávat podpůrnou terapii k nápravě symptomů tak dlouho, jak bude nutné.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Walix

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou:

poranění žaludku nebo střev (peptické vředy), gastrointestinální perforace nebo krvácení, které je někdy smrtelné (zejména u starších osob);
krvácení z hemoroidů nebo konečníku.

Kromě toho může dojít k následujícímu:

pocit nevolnosti a žaludeční nevolnost (nevolnost), zvracení, zánět úst (stomatitida), změny chuti, průjem, plynatost, zácpa, potíže s trávením (dyspepsie), bolest břicha, tmavá stolice v důsledku přítomnosti krve (meléna), krev ve zvratcích (hemateméza), léze ústní dutiny (ulcerózní stomatitida), zhoršení chronických zánětlivých onemocnění gastrointestinálního systému (kolitida a Crohnova choroba);
zánět jater (hepatitida);
zánět slinivky břišní (pankreatitida);
akumulace tekutiny ve vrstvách pod kůží (edém);
zvýšení krevního tlaku (hypertenze) a snížení srdeční aktivity, bolest na hrudi způsobená snížením množství kyslíku zasahujícího do srdce (angina pectoris), změny srdečního tepu (arytmie), návaly horka, pokles krevního tlaku krev (hypotenze) , bušení srdce a přechodná ztráta vědomí (synkopa);
úzkost, deprese, ospalost nebo zmatenost, poruchy spánku, sedace, únava;
bolest kloubů (artralgie), bolest zad;
kopřivka, vyrážka, svědění, závažná kožní onemocnění s puchýři, zarudnutím a olupováním, jako je erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, Steven-Johnsonův syndrom; alergické reakce z vystavení slunci (fotosenzitivita), pseudo-porfyrie, která se objevuje s výskytem puchýřů a puchýřů na obličeji, pažích a rukou;
onemocnění ledvin postihující tkáň ledvin (nefrotický syndrom, akutní intersticiální nefritida, selhání ledvin, akutní selhání ledvin), poruchy a potíže s močením (dysurie), krev v moči (hematurie);
snížený menstruační tok;
snížení hladiny červených krvinek (anémie), prodloužení doby krvácení, snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a agranulocytóza), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) a změněná agregace krevních destiček, zvýšení počtu podskupiny bílých krvinek (eozinofilie), snížení počtu všech krvinek (pancytopenie) a krvácení s podlitinami (ekchymóza);
kašel, potíže s dýcháním (dušnost);
poruchy vidění, bolest / tlak očí, zánět spojivek, poruchy sluchu (tinnitus, snížený sluch).

Méně časté nežádoucí účinky:

zánět žaludku (gastritida).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

závažné kožní onemocnění (toxická epidermální nekrolýza).

Další nežádoucí účinky:

zimnice, pocení, horečka, malátnost, hubnutí nebo přibírání.

Další nežádoucí účinky související s NSAID:

závažné alergické reakce (anafylaktické nebo anafylaktoidní), s předchozí expozicí léčivům patřícím do této třídy nebo bez ní, a sérová nemoc;
mírné zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod, jako je srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda, při vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Doba platnosti se vztahuje na léčivý přípravek v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek Walix obsahuje

Léčivou látkou je oxaprozin. Jedna tableta obsahuje oxaprozin 600 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, methylcelulóza, draselný polakrylin, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 1500, stearan hořečnatý.

Jak Walix vypadá a obsah balení

Walix je dodáván ve formě oválných, bílých, potahovaných a rozbitných tablet obsažených v PVC blistru.

K dispozici jsou dvě balení, 20 a 30 tablet po 600 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Walixu naleznete na záložce "Souhrn funkcí". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

WALIX

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

účinná látka: oxaprozin 600 mg

Pomocné látky viz 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

WALIX je indikován ke krátkodobé a dlouhodobé symptomatické léčbě:

Revmatoidní artritida. WALIX lze použít v kombinaci se solemi zlata, antimalariky a / nebo kortikosteroidy.

Osteoartróza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy, jako je syndrom bolestivého ramene (akutní subakromiální burzitida / supraspinátová tendonitida) a další akutní periartikulární bolestivé poruchy.

Ankylozující spondylitida.

04.2 Dávkování a způsob podání

Walix by měl být podáván orálně jednou nebo dvakrát denně, bez ohledu na jídlo, jak je popsáno níže.

Revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida:

1200 mg denně. Příležitostně mohou pacienti k úlevě od symptomů potřebovat 1 800 mg; tato dávka by měla být rozdělena do dvou rozdělených dávek: 1200 mg podávaných ráno a 600 mg podávaných večer.

Osteoartróza:

600 - 1200 mg jednou denně.

Poruchy svalové a kosterní soustavy, jako je syndrom bolestivého ramene (akutní subakromiální burzitida / supraspinátová tendonitida):

1200 mg podáno v jedné denní dávce.

Dávkování v případě renální insuficience:

Pacienti s nízkou hladinou sérového albuminu (funkce ledvin (clearance kreatininu 3,5 g / dl) je 600 mg jednou denně.

U každého pacienta by mělo být přizpůsobeno dávkování s možným snížením dávky podle individuální odpovědi na terapii.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Lék by neměl být podáván pacientům, u nichž aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá činidla způsobují alergické reakce, jako je astmatický syndrom, rýma, nosní polypy, kopřivka, angioedém nebo bronchiální křeč.

Hemoragická diatéza.

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Pacienti s aktivním peptickým vředem.

Stavy těžké jaterní insuficience.

Těžké srdeční selhání, těžká arteriální hypertenze.

Těhotenství a kojení.

Děti do 18 let.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat použití přípravku WALIX současně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících přípravek WALIX objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). vyloučit podobné riziko pro oxaprozin.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni oxaprozinem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz 4.8). riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Přípravek Walix by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Stejně jako u jiných léků, které inhibují biosyntézu prostaglandinů, bylo v klinických studiích s přípravkem WALIX zaznamenáno reverzibilní zvýšení močovinového dusíku a kreatininu v krvi, jakož i vzácné případy akutní intersticiální nefritidy, hematurie a proteinurie. (jako jsou pacienti s hyponatrémií nebo hypovolemií, souběžná diuretická léčba nebo s již existujícím poškozením ledvin, městnavým srdečním selháním, cirhózou jater nebo starší pacienti, zejména u pacientů s nízkou tělesnou hmotností s významnou renální insuficiencí může existovat i za přítomnosti sérového kreatininu hodnoty považovány za normální u zdravých mladých dobrovolníků) .U těchto pacientů by mělo být provedeno pečlivé sledování funkce ledvin včetně měření clearance kreatininu a mělo by být zváženo snížení d denní odvaha.

Pacienti s těžkou renální insuficiencí by měli být léčeni pouze po pečlivém klinickém hodnocení, včetně testů renálních funkcí.

U pacientů s nízkou hladinou albuminu v séru je nutné snížení dávky (

U pacientů s výchozími hodnotami hemoglobinu 10 g / 100 ml nebo méně, kteří podstupují dlouhodobou léčbu, by měly být hodnoty hemoglobinu pravidelně kontrolovány.

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých činidel může dojít ke zvýšení hodnot jaterních funkcí. Při pokračující léčbě mohou tyto abnormality postupovat, zůstat nezměněny nebo být přechodné. Klinicky významné zvýšení SGPT nebo SGOT (trojnásobek horní hranice normálních hodnot) bylo v klinických studiích pozorováno u méně než 1% pacientů.Pacienti, u nichž se projevují známky nebo příznaky jaterní dysfunkce nebo abnormální testy jaterních funkcí, by měli být pečlivě sledováni na závažnější jaterní reakci. Stejně jako u jiných NSAID byly hlášeny závažné jaterní reakce, i když jen zřídka, po podání přípravku WALIX. přetrvávají nebo se zhoršují, pokud se klinicky objeví známky nebo příznaky onemocnění jater nebo se objeví systémové příznaky a symptomy jaterní dysfunkce, nebo pokud se objeví systémové projevy, jako je eozinofilie, kožní vyrážka, podávání přípravku WALIX by mělo být přerušeno.

Stejně jako u jiných NSAID by měl být přípravek WALIX používán s opatrností u pacientů, kteří utrpěli vážné trauma nebo kteří podstupují operaci. Stejně jako kyselina acetylsalicylová a další nesteroidní protizánětlivá činidla může WALIX inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení; při dávce 1200 mg denně měl přípravek WALIX podobné účinky, jaké se dosahovaly při dávce 3900 mg kyseliny acetylsalicylové denně. Souběžné podávání nezpůsobilo žádné další rozdíly v žádném z parametrů. Použití přípravku WALIX, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

U žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, by měl být přípravek WALIX vysazen.

Ačkoli v klinických studiích s přípravkem WALIX nebyly zjištěny žádné klinicky významné oční změny společné pro ostatní NSAID, měli by pacienti s poruchou zraku absolvovat oftalmologické kontroly.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II a další antihypertenziva: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek WALIX současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.

Ve 4týdenní klinické studii nebylo prokázáno, že by WALIX významně měnil antihypertenzní účinek beta-blokátoru metoprololu, přestože zpočátku bylo pozorováno přechodné zvýšení systolického krevního tlaku.

Protože byly hlášeny interakce mezi různými NSAID a beta-adrenergními antagonisty, mělo by být u pacientů užívajících tyto léky nebo jiná antihypertenziva při zahájení léčby přípravkem Walix nebo jinými NSAID monitorováno krevní tlak.

Antiepileptika nebo antidiabetika: U pacientů, kteří dostávají přípravek WALIX společně s perorálními antiepileptiky nebo antidiabetiky, je třeba pečlivě sledovat případné úpravy dávky, i když z klinických studií nevyplynuly žádné klinicky významné interakce.

Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4) a fenprokumon. proto, stejně jako u všech NSAID, jsou během léčby antikoagulancii vhodné pravidelné kontroly koagulačních faktorů.

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová a další NSAID: souběžné podávání přípravku WALIX a kyseliny acetylsalicylové v klinicky aktivních dávkách každého léčiva může vést ke snížení vazby WALIXu na bílkoviny se sníženým biologickým poločasem a ke zvýšení clearance léčiva. Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku WALIX s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID (viz bod 4.4).

Lithium: O některých NSAID je známo, že způsobují potenciálně významné zvýšení hladin lithia v séru. U pacientů, kteří současně užívají soli lithia a NSAID, je nutné časté sledování klinických příznaků a plazmatických hladin lithiových iontů.

Cimetidin nebo ranitidin: Studie na zdravých dobrovolnících naznačují, že souběžné podávání cimetidinu nebo ranitidinu s přípravkem WALIX může způsobit mírné snížení clearance oxaprozinu, ale je nepravděpodobné, že by to bylo klinicky významné.

Methotrexát: Podání oxaprozinu do 24 hodin po podání methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu, což vede k toxicitě.

Jiné léky:

Během souběžného podávání přípravku WALIX a konjugovaných antacid, paracetamolu a estrogenů nedošlo k žádným změnám v kinetických parametrech.

WALIX může interferovat s některými testy na 17-ketogenní steroidy, kyselinu 5-hydroxyindolactovou a benzodiazepiny v moči.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod k:

kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;

inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Přípravek WALIX se nedoporučuje u kojících žen, protože bylo zjištěno, že mnoho nesteroidních protizánětlivých léků je částečně vylučováno do mateřského mléka.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Opatrnosti je třeba u pacientů, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost, v případě, že během léčby přípravkem WALIX zaznamenají závratě, ospalost nebo závratě.

04.8 Nežádoucí účinky

Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4), hemoroidální nebo rektální krvácení.

Po podání přípravku WALIX byla hlášena nauzea, zvracení, stomatitida, změněná chuť, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Gastritida byla pozorována méně často.

Nakonec se vyskytly případy abnormálních testů jaterních funkcí, hepatitidy, pankreatitidy.

Kardiovaskulární systém: v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Kromě toho byly hlášeny případy anginy pectoris, arytmie, zrudnutí, hypotenze, palpitace, synkopa;

Centrální nervový systém: úzkost, deprese, ospalost nebo zmatenost, poruchy spánku, sedace, únava;

Muskuloskeletální systém: artralgie, bolesti zad;

Kůže: kopřivka, vyrážka, svědění, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, fotosenzitivní reakce, pseudo-porfyrie, závažné bulózní kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).

Urogenitální systém: nefrotický syndrom, akutní intersticiální nefritida, selhání ledvin, akutní selhání ledvin, poruchy močení, dysurie, hematurie, snížený menstruační tok;

Hemopoetický systém: anémie, prodloužená doba krvácení, leukopenie, poruchy krevních destiček, trombocytopenie, eozinofilie, agranulocytóza, pancytopenie, ekchymóza;

Dýchací systém: kašel, dušnost;

Smyslové orgány: poruchy zraku, bolest / tlak očí, zánět spojivek, poruchy sluchu, tinnitus, ztráta sluchu;

jiný: zimnice, diaforéza, horečka, malátnost, ztráta hmotnosti nebo přírůstek.

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků se mohou u pacientů s předchozí léčbou nebo bez předchozí expozice lékům patřícím do této třídy a sérové nemoci objevit anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, dokonce závažné.

04.9 Předávkování

V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován a podroben vyprázdnění žaludku vyvoláním zvracení nebo výplachu žaludku.

Pacient by měl být pečlivě sledován a měla by mu být poskytována symptomatická a podpůrná léčba tak dlouho, jak je to nutné.

Ve většině případů předávkování NSAID patřícími do skupiny kyseliny propionové se mohou objevit gastrointestinální symptomy jako nevolnost, zvracení, poruchy trávení a bolesti břicha, může se také objevit ospalost a závratě.

V závažných případech intoxikace po předávkování NSAID se může objevit hypotenze, respirační deprese, hypotermie, akutní poškození ledvin nebo kóma.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antirevmatika / antirevmatika-deriváty kyselin

ATC kód: M01AE12

WALIX (oxaprozin) je dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivé činidlo (NSAID), které má také analgetické a antipyretické vlastnosti.

Jeho chemický název je 4,5-difenyl-2-oxazol propionová kyselina.

Mechanismus účinku oxaprozinu, stejně jako u jiných NSAID, nebyl zcela objasněn; nicméně se ukázalo, že tento lék má inhibiční účinek na syntézu prostaglandinů.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je vrcholů oxaprozinu v plazmě dosaženo za 2 až 4 hodiny. Poločas u lidí po opakovaném podání je přibližně 50 hodin. Při terapeutických dávkách se oxaprozin více než 99% váže na oxaprozin. Plazmatické bílkoviny, zejména albuminy.

U zdravých subjektů nebo pacientů, kteří dostávali více dávek (1200 mg) po dobu až šesti měsíců, nedošlo k akumulaci léčiva.

Pro oxaprozin byla identifikována duální metabolická cesta. Přibližně 60% léčiva je oxidováno na hydroxyxaprozin I nebo II a přibližně 30% je konvertováno glukuronovou konjugací na formu oxaprozin-acylglukononid.

Tyto neaktivní metabolity se pak 1/3 vylučují stolicí a 2/3 močí. Biliární exkrece u subjektů s cholecystektomií dosahuje 5% léčiva za 5 dní. Oxaprozin nevyvolává indukční účinek na jeho metabolismus.

Ve studiích prováděných na zdravých subjektech s prodlouženou diurézou WALIX nezpůsobil žádné akutní snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a neměl žádný obecný účinek na eliminaci sodíku. WALIX neměl dlouhodobý účinek na hladiny v krvi. Sérový kreatinin a draslík ani krev močovina dusík.

Po jednorázové perorální dávce 600 mg oxaprozinu u azotemických pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (hemodialýza s glomerulární filtrací) došlo ke zvýšení distribučního objemu ve srovnání s objemem pozorovaným u zdravých dobrovolníků, pravděpodobně v důsledku snížené vazby na plazmatické bílkoviny. Volná frakce oxaprozinu u pacientů s renální insuficiencí nebo podstupujících dialýzu byla přibližně dvakrát nebo třikrát větší a clearance přibližně 1/3, respektive ½ hodnot zjištěných u subjektů s normální funkcí ledvin.