Aktivní složky: Isosorbide-5-mononitrate
Ism? Diffutab 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Vložky Ismo jsou k dispozici pro balíčky:- Ismo 20 mg tablety
- Ism? Diffutab 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Ismo? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vasodilatátor, ATC kód: C01DA14.
Terapeutické indikace
Útočná a udržovací terapie koronární insuficience, prevence záchvatů anginy pectoris. Léčba infarktu myokardu a chronická insuficience myokardu také ve spojení s kardiotoniky a diuretiky Vzhledem ke svému farmakologickému profilu není látka vhodná ke kontrole akutních stenokardiálních epizod.
Kontraindikace Kdy se Ismo nemá používat
Přecitlivělost na účinnou látku, na organické dusičnany obecně nebo na kteroukoli pomocnou látku. Akutní infarkt myokardu, šokové stavy, kardiovaskulární kolaps, všechny případy s výraznou hypotenzí.
Sildenafil potencuje hypotenzní účinky nitrátů, a proto je jeho současné podávání s organickými dusičnany kontraindikováno (viz bod Interakce).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ismo
V případě arteriální hypotenze by měl být podáván pouze pod lékařským dohledem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ismo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Současné podávání hypotenzních léků může zesílit účinky přípravku Ismo Diffutab na krevní tlak, zatímco alkoholické nápoje mohou snížit reaktivitu pacienta. Lék může působit jako fyziologický antagonista norepinefrinu, acetylcholinu, histaminu.
Současné podávání sildenafilu zesiluje hypotenzní účinek organických dusičnanů (viz bod Kontraindikace).
Varování Je důležité vědět, že:
Používejte opatrně u pacientů s glaukomem; je možné vzhled návyku na přípravek a zkřížený návyk s jinými nitroderiváty. Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým lékařským dohledem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ismo Diffutab může ovlivnit schopnost pacientů reagovat: o tom musí být informováni ti, kteří se zabývají řízením vozidel nebo obsluhou strojů vyžadujících pozornost a ostražitost.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ismo: Dávkování
Obvykle se doporučuje dávka 40 nebo 60 mg denně v jednom podání. U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni nitráty, může být vhodné podávat poloviční dávky během prvních dnů. Tablety se nesmí žvýkat, ale polykají se s velkým množstvím vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ismo
Nejsou známy žádné údaje o předávkování. Pokud k tomu dojde, je vhodné vyvolat zvracení a / nebo se uchýlit k výplachu žaludku.
Zkontrolujte, zda pacient požil současně jiné léky, a v každém případě sledujte hemodynamické parametry.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání ISMO, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ismo
Při předepsaných dávkách nebyly zjištěny žádné významné vedlejší účinky. Jako u všech nitroderivátů jsou možné bolesti hlavy různé intenzity a trvání, vazodilatace kůže se zarudnutím, přechodné epizody závratí a astenie. Ortostatická arteriální hypotenze, kožní projevy, exfoliativní dermatitida.
Občas se může projevit výrazná citlivost na hypotenzní účinky nitroderivátů, která se objevuje i při terapeutických dávkách zvýrazněných symptomů, jako jsou: nauzea, zvracení, astenie, agitovanost, bledost, pocení a kolaps. V případě nástupu jednoho nebo více výše popsaných nežádoucích účinků by měl být konzultován ošetřující lékař. U pacientů s oběhovou labilitou se mohou objevit příznaky oběhového kolapsu.Tímto a dalším příznakům, jako jsou nitrátové bolesti hlavy, lze do značné míry předejít zahájením léčby ½ tabletou.
Jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v příbalové informaci, by měl pacient nahlásit lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje: isosorbide-5-mononitrate 40 mg.
Pomocné látky: hydroxypropylmethylcelulóza / hydroxypropylcelulóza (simetrický základ), laktóza, kukuřičný škrob, polyethylenglykol, stearát hořečnatý, fosforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silikagel, polyvinylpyrrolidon.
Léková forma a obsah
30 tablet s prodlouženým uvolňováním po 40 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ ISMO DIFFUTAB 40 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje: isosorbide-5-mononitrate 40 mg.
Pomocná látka se známými účinky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Udržovací terapie koronární insuficience, profylaxe záchvatů anginy pectoris.
Léčba infarktu po myokardu, udržovací terapie chronické myokardiální insuficience také ve spojení s kardiotoniky a diuretiky.
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem není přípravek vhodný ke kontrole akutních stenokardiálních epizod.
04.2 Dávkování a způsob podání
Obvykle se doporučuje dávka 40 nebo 60 mg / den v jednom podání.U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni nitráty, může být vhodné podávat poloviční dávky během prvních dnů. Tablety se nesmí žvýkat, ale polykají se s velkým množstvím vody.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na léčivo nebo na organické dusičnany obecně. Akutní infarkt myokardu, šokové stavy, kardiovaskulární kolaps, výrazná arteriální hypotenze.
Sildenafil potencuje hypotenzní účinky nitrátů, a proto je jeho současné podávání s organickými dusičnany kontraindikováno (viz bod Interakce).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používejte opatrně u pacientů s glaukomem. V případě arteriální hypotenze by měl být podáván pouze pod lékařským dohledem.
Je možné, že se na přípravek objeví návyk a křížový návyk s jinými nitroderiváty.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání hypotenzních léků může zesílit účinky přípravku Ismo Diffutab na krevní tlak, zatímco alkoholické nápoje mohou snížit reaktivitu pacienta.
Ismo Diffutab může působit jako fyziologický antagonista norepinefrinu, acetylcholinu, histaminu.
Současné podávání sildenafilu zesiluje hypotenzní účinek organických dusičnanů (viz bod Kontraindikace).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným a kojícím ženám by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ismo Diffutab může ovlivnit schopnost pacientů reagovat: o tom musí být informováni ti, kteří se zabývají řízením vozidel nebo obsluhou strojů vyžadujících pozornost a ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Při předepsaných dávkách nebyly zjištěny žádné významné vedlejší účinky. Jako u všech nitroderivátů se může objevit bolest hlavy velmi proměnlivé intenzity a trvání, kožní vazodilatace se zarudnutím, přechodné epizody závratí a astenie. Ortostatická arteriální hypotenze, kožní projevy, exfoliativní dermatitida. Občas se může projevit výrazná citlivost na hypotenzní účinky nitroderivátů, která se objevuje i při terapeutických dávkách zvýrazněných symptomů, jako jsou: nauzea, zvracení, astenie, agitovanost, bledost, pocení a kolaps. V případě nástupu jednoho nebo více výše popsaných nežádoucích účinků by měl být konzultován ošetřující lékař. U pacientů s oběhovou labilitou se mohou objevit příznaky oběhového kolapsu.
Těmto a dalším příznakům, jako jsou nitrátové bolesti hlavy, se lze do značné míry vyhnout zahájením léčby ½ tablety.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování. Pokud k tomu dojde, je vhodné vyvolat zvracení a / nebo se uchýlit k výplachu žaludku.
Zkontrolujte, zda pacient požil současně další léky, a v každém případě sledujte hemodynamické parametry.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazodilatátor.
ATC kód: C01DA14.
Ismo Diffutab je farmaceutický přípravek s řízeným uvolňováním, který jako účinnou látku obsahuje isosorbid-5-mononitrát. Ten je hlavním metabolitem isosorbid dinitrátu a provádí všechny farmakodynamické aktivity organických nitrátů, tj. Způsobuje zvláště výraznou vazodilataci v koronární tepně a velkých žilních cévách, s následným zvýšením koronárního průtoku krve a snížením předpětí.
Droga významně snižuje počet, závažnost a trvání anginózních záchvatů, protože zlepšuje rovnováhu mezi dodávkou kyslíku a potřebou hypoxického myokardu jak snížením diastolického napětí ve stěně, tak spotřebou kyslíku, jakož i zlepšenou redistribucí průtoku krve. V oblasti dusičnanů má isosorbid-5-mononitrát jako zvláštní vlastnosti úplnou enterální absorpci, dlouhý poločas rozpadu a navíc nepodléhá prvnímu extrakčnímu metabolismu v játrech. Na základě těchto vlastností má léčivo dlouhé trvání účinku, které se dále prodlužuje díky formulaci s řízeným uvolňováním tak, aby bylo zajištěno „účinné terapeutické pokrytí anginálního pacienta jediným“ denním podáním.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Formulace s řízeným uvolňováním se vyznačuje významně a příznivě upraveným poločasem a eliminační konstantou ve srovnání s normální formulací (4,31 h a 0,174 h-1 místo 3,19 h, respektive 0,216 h-1). Biologická dostupnost opožděné formulace ve vztahu k normální formulaci je přibližně 120%. Podávání přípravku Ismo s řízeným uvolňováním nezpůsobuje významné akumulační jevy ani po delší léčbě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Subakutní toxicita
pes os 14 dní: 50, 150, 450 mg / kg / den.
Při prvních dvou dávkách žádný toxický jev. Při vyšších dávkách byly zaznamenány známky toxicity: ataxie, kolaps, inhibice motorické aktivity, tachykardie.
Chronická toxicita
pes os 52 týdnů: 30-90-270 (405 mg / kg / den).
Při nejnižší dávce nebyly pozorovány žádné toxické jevy. Minimální toxická dávka se odhaduje na přibližně 90 mg / kg / den.
krysí os 78 týdnů: 30-90-270 (405 mg / kg / den).
Nízké a střední dávky byly dobře tolerovány. Dávka 270 mg / kg / den byla dobře tolerována. Při dávce 405 mg / kg / den byly první mírné toxické účinky zjištěny od 27. týdne. Minimální toxickou dávku lze odhadnout kolem
405 mg / kg / den.
Teratogeneze a fetální toxicita
krysí osa od 6. do 15. dne březosti: 90-270, 540 mg / kg / den.
Minimální toxická dávka pro plod: přes 540 mg / kg / den. Minimální toxická dávka pro matku pod 540 mg / kg / den.
králičí osa od 6. do 18. dne těhotenství: 270, 810, 2430 mg / kg / den. Výsledky týkající se matek: žádná změna při nízké dávce; při střední dávce snížení tělesné hmotnosti; vyšší dávka spadá do rozmezí letality. Výsledky týkající se plodů: při 270 a 810 mg / kg / den nebyl zaznamenán žádný vliv na prenatální vývoj.
Jeden plod zemřel při nejnižší dávce, 4 spontánní úmrtí při 810 mg / kg / den, 3 úmrtí u kontrol.
Perinatální a postnatální toxicita
krysí osa od 16. dne březosti do 21. dne laktace: 90, 270, 540 mg / kg / den. Nižší dávky byly dobře tolerovány. Při nejvyšší dávce byly příznaky toxicity toxické, i když délka těhotenství byla normální a porody spontánní.
Vliv na plodnost a reprodukční funkci
krysí os: 40, 120, 360 mg / kg / den.
Minimální toxická dávka pro rodičovská zvířata, jejich plody a mláďata by měla být mezi 120 a 360 mg / kg / den.
Mutagenní aktivita
In vitro Amesův test na salmonele typhimurium. Nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky.
In vivo test chromozomální aberace na křečka čínského. Použité dávky: 430,17 a 860,33 mg / kg / den. Nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky.
Indukční test výměny sesterských chromatid in vitro na čínském křečkovi. Použité dávky 430,17 a 860,33 mg / kg / den. Nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydroxypropylmethylcelulóza / hydroxypropylcelulóza (simetrický základ), laktóza, kukuřičný škrob, polyethylenglykol, stearát hořečnatý, fosforečnan vápenatý, bezvodý koloidní oxid křemičitý, silikagel, polyvinylpyrrolidon.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC / Al blistrech. Blistr je vložen spolu s příbalovou informací do litografické lepenkové krabice.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Německo
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 tablet s prodlouženým uvolňováním 40 mg AIC č. 025764022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2012
