Co je Tesavel?
Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku sitagliptin. Je k dispozici ve formě kulatých tablet (růžová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).
Na co se přípravek Tesavel používá?
Přípravek Tesavel se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě diety a cvičení se používá následovně:
• samostatně, u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni dietou a cvičením a pro něž metformin (antidiabetický lék) není vhodný;
• v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPAR gama (typ antidiabetického léčiva), jako je thiazolidindion, u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni metforminem nebo agonistou PPAR gama používanou samostatně;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ léku na diabetes) u pacientů, kteří nejsou uspokojivě léčeni samotnou sulfonylureou a pro něž metformin není vhodný;
• v kombinaci s metforminem a agonistou sulfonylurey nebo PPAR gama u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni těmito dvěma léky;
• v kombinaci s inzulínem, s nebo bez metforminu, u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni stabilními dávkami inzulínu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tesavel používá?
Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Pokud má být přípravek Tesavel užíván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).
Jak přípravek Tesavel funguje?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulinu když je rychlost glykémie vysoká, zatímco je neúčinná, když je koncentrace glukózy v krvi nízká.Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují rychlost glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Tesavel zkoumán?
Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích zahrnujících téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány:
• ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Tesavel porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Tesavel nebo placebo byly použity samostatně ve dvou studiích zahrnujících 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu ve studii zahrnující 701 pacientů a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPAR gama) ve studii zahrnující 353 pacientů;
• Přípravek Tesavel byl srovnáván s jinými antidiabetiky ve dvou studiích. V první studii byl přípravek Tesavel srovnáván s glipizidem (sulfonylmočovinou), když byly použity jako přídatná léčba k metforminu u 1 172 pacientů. Ve druhé studii byl přípravek Tesavel srovnáván s metforminem,
použito samostatně, u 1 058 pacientů;
• ve třech dalších studiích byl přípravek Tesavel srovnáván s placebem, když byly přidány k jiným
antidiabetika: na glimepirid (další sulfonylmočovina), s nebo bez metforminu, u 441 pacientů; na kombinaci metforminu a rosiglitazonu (agonista PPAR gama) u 278 pacientů; a stabilní dávkování inzulinu, s nebo bez metforminu, u 641 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Jaký přínos přípravku Tesavel prokázal v průběhu studií?
Přípravek Tesavel byl účinnější než placebo, a to jak samostatně, tak v kombinaci s jinými antidiabetiky. U pacientů užívajících samotný Tesavel se hladiny HbA1c snížily o 0,48% (z přibližně 8,0% na začátku studií) po 18 týdnech a o 0,61% po 24 týdnech. Naopak u pacientů užívajících placebo vzrostly o 0,12%, respektive 0,18%. Přidání přípravku Tesavel k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67% ve srovnání se snížením o 0,02% u pacientů s přidaným placebem. Přidání přípravku Tesavel k pioglitazonu snížilo hladiny HbA1c o 0,85% po 24 týdnech ve srovnání se snížením o 0,15% u pacientů s přidáno placebo.
Ve studiích, kde byl přípravek Tesavel srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla účinnost přidání přípravku Tesavel k metforminu podobná jako při přidání glipizidu. Pokud byl přípravek Tesavel užíván samostatně, dosáhl podobných snížení hladin HbA1c podobného snížení. Účinnost přípravku Tesavel se však zdála být o něco nižší. než metformin.
V ostatních studiích, když byl Tesavel přidán ke glimepiridu (s nebo bez metforminu), se hladiny HbA1c po 24 týdnech snížily o 0,45% ve srovnání se zvýšením o 0,28% u pacientů s přidaným placebem. Hladiny HbA1c se po 18 týdnech snížily o 1,03% u pacientů přidávajících přípravek Tesavel k metforminu a rosiglitazonu ve srovnání s poklesem o 0,31% u pacientů přidávajících placebo; nakonec se snížily o 0,59% u pacientů, kteří přidali přípravek Tesavel (s nebo bez metforminu) k inzulinu , ve srovnání s poklesem o 0,03% u těch, kteří přidali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tesavel?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Tesavel (obecně se vyskytují u více než 5% pacientů) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a krku). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tesavel je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tesavel nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na sitagliptin nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tesavel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Tesavel:
Dne 10. ledna 2008 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. „registraci“ pro společnost Tesavel. Toto povolení bylo založeno na povolení uděleném společnosti Januvia v roce 2007 („informovaný souhlas“). Registrace je platná pět let a po uplynutí této doby může být obnovena.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Tesavel, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o společnosti Tesavel - sitagliptina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
