Co je Firmagon?
Firmagon se skládá z prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku. Účinnou látkou v něm obsaženou je degarelix.
Na co se přípravek Firmagon používá?
Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Je to rakovina, která postihuje prostatu, to je žláza, která se u mužů nachází pod močovým měchýřem a která produkuje semennou tekutinu. „Pokročilým stadiem“ rozumíme skutečnost, že rakovina postihla nejen prostatu, ale také některé lymfatické uzliny, ale ne jiné orgány Firmagon lze použít, pokud se jedná o „hormonálně závislou“ rakovinu, tj. pokud rakovina reaguje na léčbu, která snižuje hladiny hormonu testosteronu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Firmagon používá?
Firmagon se aplikuje pod kůži břicha. Léčba začíná dvěma 120mg injekcemi, po nichž následuje jedna 80mg injekce jednou za měsíc. Firmagon by neměl být aplikován do žíly nebo svalu. Lékaři by měli ověřit účinnost terapie přípravkem Firmagon testováním krevních hladin testosteronu a specifického antigenu prostaty (PSA). PSA je protein produkovaný prostatou a často se vyskytuje ve vysokých hladinách u mužů s rakovinou prostaty. Prostaty.
Firmagon by měl být používán s opatrností u pacientů s vážnými problémy s ledvinami nebo játry.
Jak přípravek Firmagon funguje?
Testosteron může způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny, což znamená, že blokuje účinky přirozeného hormonu, hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH). Normálně GnRH stimuluje hypofýzu na bázi mozku k produkci dvou hormonů, které následně způsobují produkci testosteronu ve varlatech. Inhibicí těchto procesů Firmagon snižuje množství testosteronu v těle a zpomaluje růst rakovinotvorných buněk. Po injekci vytvoří Firmagon gelové usazeniny pod kůží, které během několika týdnů pomalu uvolňuje účinnou látku.
Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Účinky společnosti Firmagon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Dvě dávky přípravku Firmagon byly porovnány s leuprorelinem v jedné hlavní studii zahrnující 610 mužů s rakovinou prostaty ve všech stádiích onemocnění. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladiny testosteronu byly nižší než u pacientů s varlaty, která v prvním roce léčby nevytvářela testosteron.
Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Bylo zjištěno, že přípravek Firmagon je při snižování hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin. Během prvního roku bylo 97% pacientů léčených Firmagonem v licencované dávce 80 mg jednou měsíčně hladiny testosteronu pod cílovou úrovní ve srovnání s 96% pacientů léčených leuprorelinem. Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem Firmagon v dávce vyšší než 160 mg jednou měsíčně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Firmagon (tj. Pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou návaly horka a problémy v místě vpichu, jako je bolest a zarudnutí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Firmagon by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na degarelix nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Firmagon byl v hlavní studii stejně účinný jako leuprorelin. Protože však hlavní studie zkoumala účinky léku na hladiny testosteronu, nikoli přímo zkoumala rakovinu nebo výsledky pacientů a jelikož leuprorelin se používá pouze pro pokročilý karcinom prostaty, rozhodl se výbor omezit používání přípravku Firmagon pouze pro pokročilý karcinom prostaty.
Výbor také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nezpůsobuje výrazné přechodné zvýšení hladin testosteronu pozorované u „agonistů GnRH“ (jiná léčiva proti rakovině prostaty, která stimulují produkci GnRH). To znamená, že pacienti nemusí na začátku léčby užívat jiné léky k blokování testosteronu.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v léčbě pokročilého hormonálně závislého rakoviny prostaty u dospělých mužů převyšují jeho rizika. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Společnost, která vyrábí přípravek Firmagon, se zavazuje zajistit, aby všichni lékaři ve všech členských státech, kteří budou lék předepisovat, dostali vzdělávací materiály. Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku Firmagon a pokyny pro podávání léku.
Další informace o společnosti Firmagon:
17. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Ferring Pharmaceuticals A / S „Registraci“ pro společnost Firmagon, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Firmagon, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace o Firmagon - degarelix zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
