Co je Protelos?
Protelos je léčivo obsahující účinnou látku stroncium ranelát, dostupné ve 2 g sáčcích obsahujících granule pro perorální suspenzi.
K čemu se Protelos používá?
Protelos je indikován k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, aby se snížilo riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Protelos používá?
Doporučená dávka přípravku Protelos je jeden sáček jednou denně. Obsah sáčku je třeba rozmíchat ve sklenici vody za vzniku suspenze k vypití bezprostředně po přípravě.Protelos by měl být podán nejméně dvě hodiny po požití jídla, mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, nejlépe před spaním. Protelos je určen k dlouhodobému užívání. Pacienti léčení přípravkem Protelos by měli dostat doplněk vápníku nebo vitaminu D, pokud je jejich dietní příjem nedostatečný.
Jak přípravek Protelos působí?
Osteoporóza nastává, když stará kost, která přirozeně degeneruje, není nahrazena dostatečným množstvím nové tkáně. Postupně kosti ztenčují a lámou, což zvyšuje pravděpodobnost zlomenin. Osteoporóza je častější. U žen po menopauze, kdy hladiny ženského hormonu estrogen, hormon, který pomáhá udržovat kosti zdravé, klesá.
Účinná látka přípravku Protelos, stroncium ranelát, působí na kostní strukturu. Jakmile se stroncium ranelát dostane do střeva, uvolní stroncium, látku, která je absorbována kostmi. Mechanismus účinku stroncia není zcela znám, pokud jde o osteoporózu, ale snižuje destrukci kostí a stimuluje tvorbu kostní tkáně .
Jak byl přípravek Protelos zkoumán?
Protelos byl zkoumán ve dvou velkých studiích zahrnujících téměř 7 000 starších žen. Necelá čtvrtina pacientů byla starší 80 let. První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou s předchozími zlomeninami obratlů, zatímco druhá studie zahrnovala více než 5 000 žen s osteoporózou lokalizovanou v oblasti kyčle a stehenní kosti. V obou studiích byla účinnost přípravku Protelos srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika nové zlomeniny kosti u přípravku Protelos. byl počet pacientů, kteří utrpěli novou periferní (nevertebrální) zlomeninu v důsledku osteoporózy.
Jaký přínos přípravku Protelos prokázal v průběhu studií?
V první studii byl Protelos účinný při snižování rizika nových zlomenin obratlů o 41% během tří let: 21% ze 719 žen léčených přípravkem Protelos vyvinulo novou zlomeninu obratle ve srovnání s 33% ze 723 pacientů léčených placebo.
Celkově výsledky druhé studie samotné nepostačovaly k prokázání přínosů Protelosu při prevenci periferních zlomenin. Pokud jsou však brány v úvahu pouze ženy ve věku 74 let nebo starší s výraznou křehkostí stehenní kosti, výsledky naznačují snížení rizika zlomenin kyčle při užívání přípravku Protelos.
Když se podíváme na výsledky obou studií dohromady, méně žen ve skupině s přípravkem Protelos vyvinulo periferní zlomeniny v jiných částech těla než v oblasti páteře (včetně kyčle) než ve skupině s placebem (331 z 3295 ve skupině s přípravkem Protelos ve srovnání s 389 z 3 256 ve skupině s placebem), což ukazuje na snížené riziko zlomenin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u Protelos (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, poruchy vědomí (mdloby), ztráta paměti, nevolnost, průjem, řídká stolice, dermatitida (zánět kůže), ekzém (šupinatá vyrážka), žilní tromboembolie (krevní sraženiny v žilách) a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzym nacházející se ve svalové tkáni) v krvi. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Protelos nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na stroncium ranelát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Protelos při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen při snižování rizika zlomenin obratlů a kyčle převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Protelos.
Další informace o přípravku Protelos:
Dne 21. září 2004 udělila Evropská komise společnosti Les Laboratoires Servier „rozhodnutí o registraci“ přípravku Protelos platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 21. září 2009.
Kompletní verzi zprávy EPAR Protelos naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o Protelos - stroncium ranelátu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
